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초기 유방암에 대한 가속 부분 유방 방사선 조사

2019년 12월 3일 업데이트: Trans Tasman Radiation Oncology Group

초기 유방암에 대한 3차원 입체조형방사선치료를 이용한 가속 부분 유방 방사선조사의 다기관 타당성 연구.

가설:

유방 보존 수술로 치료받은 결절 음성 침윤성 유방암을 가진 일부 여성에서, 3차원 입체 조형 방사선 요법(3D CRT)에 의해 전달되는 종양 침대 영역으로 제한되는 수술 후 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)는 기술적으로 실현 가능하고 재현 가능합니다. 다기관 시험에서 허용 가능한 치료 독성, 미용적 결과 및 국소 제어율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 절제면이 음수인 유방 보존 수술로 치료받은 림프절 음성 유방암을 가진 선별된 여성에서 3D CRT를 사용하는 APBI의 TROG 다기관 타당성 연구입니다.

이것은 1차 종료점이 3D CRT를 사용하는 APBI의 타당성 비율인 단일 부문 타당성 조사입니다. 이것은 주요 프로토콜 편차 없이 치료된 적격 환자의 비율로 정의됩니다. 2차 종점에는 방사선 독성, 미용적 결과, 삶의 질, 동측 유방 재발까지의 시간, 무병 생존 및 전체 생존이 포함됩니다.

주요 목표: 유방 보존 수술 후 3D CRT를 사용하여 종양 침대 영역으로 제한된 APBI의 기술적 타당성과 재현성을 평가합니다.

보조 목표:

  • 3D CRT를 사용하여 APBI의 급성 및 장기 독성을 평가합니다.
  • 유방보존술과 3D CRT를 이용한 APBI로 치료받은 유방암 여성의 미용적 결과를 조사한다.
  • 유방 보존 수술 후 3D CRT를 사용한 APBI로 완전히 절제된 결절 음성 유방암을 가진 여성의 동측 유방 재발, 무병 생존 및 전체 생존까지의 시간을 결정하기 위해.
  • 3D CRT를 사용하여 유방 보존 수술 및 APBI로 치료받은 결절 음성 유방암 여성의 삶의 질을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland Hospital
      • Hamilton, 뉴질랜드, 3240
        • Waikato Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2069
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Wooloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 8006
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6001
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

환자는 연구에 입학하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 50세 이상 여성.
  • 조직학적으로 확인된 비소엽 조직학의 침윤성 유방암 진단.
  • 등록 전 6개월 이내에 수행된 양측 유방조영상.

  • 침습성 종양과 관련 관내 종양 모두에 대해 >= 2mm*의 방사형 절제면 음수로 유방 보존 수술(일차 절제 또는 재절제)로 치료했습니다.

    *2mm 미만의 표면 또는 깊은 절제연을 가진 환자는 피하 조직에서 흉근 근막까지 중간에 있는 모든 유방 조직을 수술로 제거한 경우 자격이 있습니다.

  • 최대 현미경 차원에서 ≤ 20 mm로 측정되는 단발성 종양.
  • 감시림프절 생검, 액와 절제술 또는 70세 이상의 여성의 경우 임상 검사로 결정된 음성 결절 상태.
  • 원격 전이의 증거가 없습니다.
  • 외과 의사와 방사선 종양 전문의가 유방 보존 요법에 적합하다고 평가합니다.
  • 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 능력.
  • 프로토콜 요법은 마지막 수술 절차로부터 12주 이내에 또는 화학 요법의 마지막 투여로부터 8주 이내에 시작해야 합니다.
  • 장기 후속 조치가 가능합니다.
  • 가임 여성은 RT 중에 적절한 피임을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에 입학할 자격이 없습니다.

  • 다발성 또는 다심성 종양.
  • 다음 종양 특징 중 임의의 것에 대한 임상적 또는 병리학적 증거: 흉벽으로의 확장(가슴근 제외); 부종(peau d'orange 포함) 또는 피부 궤양; 같은 유방에 국한된 위성 피부 결절; 및 염증성 암종.
  • 광범위한 관내 성분의 존재(원발성 침습성 종양의 > 25%를 차지하고 원발성 종양에 인접하여 존재하는 관내 암종).
  • 감시 림프절 생검, 액와 절제술 또는 70세 이상의 여성에서 임상 검사로 결정된 결절 양성 유방암.
  • 종양 침대를 묘사하는 수술 구멍, 장액종 또는 수술 클립의 증거가 없는 CT 스캔에서 수술 구멍을 국소화할 수 없음.
  • 동측 전체 유방 용적의 > 25%를 점유하는 것으로 추정되는 치료 목표 용적.
  • 동시성 또는 이시성 양측 침습성 또는 관내 유방암.
  • 국소 재발성 유방암.
  • 동측 유방 보형물.
  • 결정적인 외과적 또는 방사선 치료를 배제하는 심각한 비악성 질환(예: 경피증, 전신성 홍반성 루푸스, 심혈관/폐/신장 질환).
  • 연구 시작 5년 전에 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 및 결장, 갑상선, 자궁경부 또는 자궁내막의 침윤성 암종을 제외한 이전 또는 수반되는 악성 종양.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 정보에 입각한 동의를 얻거나 프로토콜 준수를 방해하는 정신과 또는 중독성 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가속 부분 유방 조사
3D 입체조형 방사선 요법(3D CRT)을 사용하여 종양 침대 부위에 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
방사능: 3D 입체조형 방사선 요법(3D CRT)을 사용하여 종양 침대 부위에 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
3D 입체조형 방사선 요법(3D CRT; 3.85Gy 분할에서 38.5Gy를 연속 5일 근무일 동안 격일로 사용하여 종양 침대 영역에 대한 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)
다른 이름들:
  • 방사능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3차원 입체조형방사선치료를 이용한 APBI의 타당성
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 6개월 후에 수행됩니다(시험 시작 후 약 1.5년).
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 6개월 후에 수행됩니다(시험 시작 후 약 1.5년).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
방사선 독성
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 6개월(시험 시작 후 약 1.5년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 6개월(시험 시작 후 약 1.5년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
미용 결과
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다(시험 시작 후 약 6년).
첫 번째 분석은 모든 환자가 발생한 후 5년 후에 수행됩니다(시험 시작 후 약 6년).
삶의 질
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자의 누적 후 5년(시험 시작 후 약 6년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
첫 번째 분석은 모든 환자의 누적 후 5년(시험 시작 후 약 6년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
동측 유방 재발까지의 시간
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자의 누적 후 5년(시험 시작 후 약 6년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
첫 번째 분석은 모든 환자의 누적 후 5년(시험 시작 후 약 6년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
무질병 생존
기간: 첫 번째 분석은 모든 환자의 누적 후 5년(시험 시작 후 약 6년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
첫 번째 분석은 모든 환자의 누적 후 5년(시험 시작 후 약 6년)에 수행됩니다. 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
전반적인 생존
기간: 최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.
최종 분석은 모든 환자를 5년 동안 추적 관찰했을 때 이루어집니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trans Tasman Radiation Oncology Group

협력자

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

수사관

  • 연구 의자: Boon Chua, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TROG 06.02
  • ACTRN12607000238471 (기재: ANZ CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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