強直性脊椎炎患者における週1回のエタネルセプト50mgと週2回の25mgを比較した研究
2007年1月4日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
強直性脊椎炎の被験者を対象に、エタネルセプト 50 mg を週 1 回 25 mg を週 2 回投与する場合と比較して、その安全性と有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、強直性脊椎炎 (AS) 患者を対象に、エタネルセプト 50 mg を週 1 回、25 mg を週 2 回、プラセボとして投与した場合の有効性、薬物動態、および安全性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学
350
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -強直性脊椎炎の修正ニューヨーク基準で定義されているASの診断。
- アクティブな AS、朝のこわばりの持続時間と強度のビジュアル アナログ スケール(VAS)の平均値が 30 以上で、次のうち少なくとも 2 つが定義されている。夜間および総痛の平均VASが30以上。 BASFI ≥ 30 (0 ~ 100 のスケールでのすべてのスコア)。
除外基準:
- 脊椎の完全強直(融合)。
- -エタネルセプト、腫瘍壊死因子α(TNFα)に対する抗体、または他のTNFα阻害剤または他の生物学的薬剤による以前の治療。
- -ベースラインから4週間以内のヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、およびメトトレキサート以外の疾患修飾性抗リウマチ薬(DMARD)の使用。 ヒドロキシクロロキン、スルファサラジン、およびメトトレキサートで治療された被験者は、この研究中にこれらの薬物を継続することができますが、ベースライン検査の4週間前および研究期間中、用量を一定に保つ必要があります.
- ベースラインでの複数の非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の受領。
- NSAID の用量は、ベースライン評価から 2 週間以内に変更されました。
- -プレドニゾンの用量> 10 mg /日(または同等)、またはベースライン評価から2週間以内に変更。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主な目的は、エタネルセプト 50 mg 週 1 回の有効性 (12 週目に ASAS 20 (強直性脊椎炎の評価 20%) を達成した被験者の割合で測定) と安全性を評価することです。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
研究の完了
2005年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年1月4日
最終確認日
2007年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。