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Studio che confronta Etanercept 50 mg una volta a settimana con 25 mg due volte a settimana in pazienti con spondilite anchilosante

4 gennaio 2007 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza e l'efficacia di Etanercept 50 mg una volta a settimana rispetto a 25 mg due volte a settimana in soggetti con spondilite anchilosante

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la farmacocinetica e la sicurezza delle formulazioni sperimentali di etanercept somministrato come 50 mg una volta a settimana con 25 mg due volte a settimana e placebo in pazienti con spondilite anchilosante (AS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

350

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AS, come definita dai criteri di New York modificati per la spondilite anchilosante.
  • SA attiva, definita dalla media della scala analogica visiva (VAS) di ≥ 30 per la durata e l'intensità della rigidità mattutina e almeno 2 dei seguenti: VAS per la valutazione globale del paziente ≥ 30; media della VAS per il dolore notturno e totale ≥ 30; BASFI ≥ 30 (tutti i punteggi su una scala da 0 a 100).

Criteri di esclusione:

  • Completa anchilosi (fusione) della colonna vertebrale.
  • Precedente trattamento con etanercept, anticorpi contro il fattore di necrosi tumorale α (TNFα) o altri inibitori del TNFα o altri agenti biologici.
  • Uso di farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) diversi da idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato entro 4 settimane dal basale. I soggetti trattati con idrossiclorochina, sulfasalazina e metotrexato possono continuare questi farmaci durante questo studio, ma le dosi devono essere mantenute stabili per 4 settimane prima dell'esame basale e per la durata dello studio.
  • Assunzione di più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) al basale.
  • Dose di FANS modificata entro 2 settimane dalla valutazione basale.
  • Dose di prednisone > 10 mg/die (o equivalente) o modificata entro 2 settimane dalla valutazione basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia (misurata dalla % di soggetti che hanno raggiunto ASAS 20 (Valutazioni nella spondilite anchilosante 20%) alla settimana 12) e la sicurezza di etanercept 50 mg una volta alla settimana.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2004

Completamento dello studio

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2007

Ultimo verificato

1 gennaio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0881A3-314

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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