Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner Etanercept 50 mg én gang i uken med 25 mg to ganger i uken hos pasienter med ankyloserende spondylitt

4. januar 2007 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Etanercept 50 mg en gang i uken sammenlignet med 25 mg to ganger ukentlig hos pasienter med ankyloserende spondylitt

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekt, farmakokinetikk og sikkerhet for undersøkelsesformuleringer av etanercept administrert som 50 mg én gang ukentlig med 25 mg to ganger ukentlig og placebo hos pasienter med ankyloserende spondylitt (AS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

350

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AS, som definert av modifiserte New York-kriterier for ankyloserende spondylitt.
  • Aktiv AS, definert ved gjennomsnitt av visuell analog skala (VAS) på ≥ 30 for varighet og intensitet av morgenstivhet og minst 2 av følgende: VAS for pasientens globale vurdering ≥ 30; gjennomsnitt av VAS for nattlige og totale smerter ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alle skårer på en skala fra 0 til 100).

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig ankylose (fusjon) av ryggraden.
  • Tidligere behandling med etanercept, antistoff mot tumornekrosefaktor α (TNFα), eller andre TNFα-hemmere eller andre biologiske midler.
  • Bruk av andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) enn hydroksyklorokin, sulfasalazin og metotreksat innen 4 uker etter baseline. Pasienter behandlet med hydroksyklorokin, sulfasalazin og metotreksat kan fortsette med disse legemidlene i løpet av denne studien, men dosene må holdes stabile i 4 uker før baselineundersøkelse og under studiens varighet.
  • Mottak av flere ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved baseline.
  • Dosen av NSAID ble endret innen 2 uker etter baseline-evaluering.
  • Dose av prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende) eller endret innen 2 uker etter baseline-evaluering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet er å vurdere effekten (målt ved % av forsøkspersonene som oppnår ASAS 20 (vurderinger ved ankyloserende spondylitt 20%) ved uke 12) og sikkerheten til etanercept 50 mg en gang i uken.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2004

Studiet fullført

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Sist bekreftet

1. januar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0881A3-314

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere