Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner Etanercept 50 mg én gang om ugen med 25 mg to gange om ugen hos patienter med ankyloserende spondylitis

4. januar 2007 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​Etanercept 50 mg én gang om ugen sammenlignet med 25 mg to gange om ugen hos forsøgspersoner med ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektivitet, farmakokinetik og sikkerhed af forsøgsformuleringer af etanercept administreret som 50 mg én gang om ugen med 25 mg to gange om ugen og placebo hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

350

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AS, som defineret af modificerede New York-kriterier for ankyloserende spondylitis.
  • Aktiv AS, defineret ved gennemsnit af visuel analog skala (VAS) på ≥ 30 for varighed og intensitet af morgenstivhed og mindst 2 af følgende: VAS for patientens globale vurdering ≥ 30; gennemsnit af VAS for natlige og totale smerter ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alle score på en skala fra 0 til 100).

Ekskluderingskriterier:

  • Fuldstændig ankylose (fusion) af rygsøjlen.
  • Tidligere behandling med etanercept, antistof mod Tumor Necrosis Factor α (TNFα) eller andre TNFα-hæmmere eller andre biologiske midler.
  • Brug af andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er) end hydroxychloroquin, sulfasalazin og methotrexat inden for 4 uger efter baseline. Forsøgspersoner, der er behandlet med hydroxychloroquin, sulfasalazin og methotrexat, kan fortsætte med disse lægemidler under denne undersøgelse, men doser skal holdes stabile i 4 uger før baselineundersøgelse og i undersøgelsens varighed.
  • Modtagelse af flere ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved baseline.
  • Dosis af NSAID ændredes inden for 2 uger efter baseline-evaluering.
  • Dosis af prednison >10 mg/dag (eller tilsvarende) eller ændret inden for 2 uger efter baseline-evaluering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål er at vurdere effektiviteten (målt ved % af forsøgspersoner, der opnår ASAS 20 (vurderinger ved ankyloserende spondylitis 20%) i uge 12) og sikkerheden af ​​etanercept 50 mg én gang om ugen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2004

Studieafslutning

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0881A3-314

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner