Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek waarin Etanercept 50 mg eenmaal per week wordt vergeleken met 25 mg tweemaal per week bij patiënten met spondylitis ankylopoetica

4 januari 2007 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Etanercept 50 mg eenmaal per week in vergelijking met 25 mg tweemaal per week bij proefpersonen met spondylitis ankylopoetica

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid, farmacokinetiek en veiligheid van experimentele formuleringen van etanercept, toegediend als 50 mg eenmaal per week, te vergelijken met 25 mg tweemaal per week en placebo bij patiënten met spondylitis ankylopoetica (AS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

350

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van AS, zoals gedefinieerd door Modified New York Criteria for spondylitis ankylopoetica.
  • Actieve AS, gedefinieerd door het gemiddelde van de visuele analoge schaal (VAS) van ≥ 30 voor duur en intensiteit van ochtendstijfheid en ten minste 2 van de volgende: VAS voor globale beoordeling van de patiënt ≥ 30; gemiddelde van VAS voor nachtelijke en totale pijn ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alle scores op een schaal van 0 tot 100).

Uitsluitingscriteria:

  • Volledige ankylose (fusie) van de wervelkolom.
  • Eerdere behandeling met etanercept, antilichaam tegen tumornecrosefactor-α (TNFα) of andere TNFα-remmers of andere biologische agentia.
  • Gebruik van andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD's) dan hydroxychloroquine, sulfasalazine en methotrexaat binnen 4 weken na baseline. Proefpersonen die worden behandeld met hydroxychloroquine, sulfasalazine en methotrexaat mogen deze geneesmiddelen tijdens deze studie voortzetten, maar de doses moeten stabiel worden gehouden gedurende 4 weken voorafgaand aan het basisonderzoek en voor de duur van de studie.
  • Ontvangst van meerdere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij baseline.
  • De dosis NSAID veranderde binnen 2 weken na de baseline-evaluatie.
  • Dosis prednison >10 mg/dag (of equivalent) of veranderd binnen 2 weken na basisevaluatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het primaire doel is het beoordelen van de werkzaamheid (gemeten door % proefpersonen dat ASAS 20 (Assessments in Ankylosing Spondylitis 20%) bereikt in week 12) en veiligheid van etanercept 50 mg eenmaal per week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2004

Studie voltooiing

1 februari 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2007

Laatst geverifieerd

1 januari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0881A3-314

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren