Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin etanersepti 50 mg kerran viikossa annokseen 25 mg kahdesti viikossa potilailla, joilla on selkärankareuma

torstai 4. tammikuuta 2007 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin etanerseptin 50 mg turvallisuutta ja tehoa kerran viikossa verrattuna 25 mg:aan kahdesti viikossa potilailla, joilla on selkärankareuma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata selkärankareumaa (AS) sairastavien potilaiden etanerseptin tutkimusvalmisteiden tehoa, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta 50 mg kerran viikossa annettuna 25 mg kahdesti viikossa ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

350

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AS:n diagnoosi, sellaisena kuin se on määritelty selkärankareuman modifioiduissa New Yorkin kriteereissä.
  • Aktiivinen AS, joka määritellään visuaalisen analogisen asteikon (VAS) keskiarvona ≥ 30 aamujäykkyyden keston ja voimakkuuden osalta ja vähintään 2 seuraavista: VAS potilaan kokonaisarvioinnissa ≥ 30; yöllisen ja kokonaiskivun VAS:n keskiarvo ≥ 30; BASFI ≥ 30 (kaikki pisteet asteikolla 0-100).

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan täydellinen ankyloosi (fuusio).
  • Aikaisempi hoito etanerseptillä, tuumorinekroositekijä α:n (TNFα) vasta-aineella tai muilla TNFα:n estäjillä tai muilla biologisilla aineilla.
  • Muiden sairautta modifioivien reumalääkkeiden (DMARD) kuin hydroksiklorokiinin, sulfasalatsiinin ja metotreksaatin käyttö 4 viikon sisällä lähtötasosta. Hydroksiklorokiinilla, sulfasalatsiinilla ja metotreksaatilla hoidetut koehenkilöt voivat jatkaa näiden lääkkeiden käyttöä tämän tutkimuksen aikana, mutta annokset on pidettävä ennallaan 4 viikkoa ennen perustutkimusta ja tutkimuksen ajan.
  • Useiden ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) vastaanottaminen lähtötilanteessa.
  • NSAID-annosta muutettiin 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.
  • Prednisonin annos >10 mg/vrk (tai vastaava) tai sitä muutettiin 2 viikon sisällä lähtötilanteen arvioinnista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida etanerseptin 50 mg kerran viikossa tehoa (mitattu prosentteina potilaista, jotka saavuttavat ASAS 20:n (arviot selkärankareumasta 20 %) viikolla 12) ja turvallisuutta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0881A3-314

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa