Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämförde Etanercept 50 mg en gång i veckan med 25 mg två gånger i veckan hos patienter med ankyloserande spondylit

4 januari 2007 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av Etanercept 50 mg en gång i veckan jämfört med 25 mg två gånger i veckan hos patienter med ankyloserande spondylit

Syftet med denna studie är att jämföra effekt, farmakokinetik och säkerhet för prövningsberedningar av etanercept administrerade som 50 mg en gång i veckan med 25 mg två gånger i veckan och placebo hos patienter med ankyloserande spondylit (AS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

350

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av AS, enligt definitionen av modifierade New York-kriterier för ankyloserande spondylit.
  • Aktiv AS, definierad av genomsnittet av visuell analog skala (VAS) på ≥ 30 för varaktighet och intensitet av morgonstelhet och minst 2 av följande: VAS för patientens globala bedömning ≥ 30; genomsnitt av VAS för nattlig och total smärta ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alla poäng på en skala från 0 till 100).

Exklusions kriterier:

  • Fullständig ankylos (fusion) av ryggraden.
  • Tidigare behandling med etanercept, antikropp mot tumörnekrosfaktor α (TNFα), eller andra TNFα-hämmare eller andra biologiska medel.
  • Användning av andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs) än hydroxiklorokin, sulfasalazin och metotrexat inom 4 veckor efter baslinjen. Försökspersoner som behandlats med hydroxiklorokin, sulfasalazin och metotrexat kan fortsätta med dessa läkemedel under denna studie, men doserna måste hållas stabila i 4 veckor före baslinjeundersökning och under hela studien.
  • Mottagande av flera icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid baslinjen.
  • Dosen av NSAID ändrades inom 2 veckor efter baslinjeutvärdering.
  • Dos av prednison >10 mg/dag (eller motsvarande) eller ändrad inom 2 veckor efter baslinjeutvärdering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära målet är att utvärdera effekten (mätt i % av försökspersonerna som uppnår ASAS 20 (bedömningar vid ankyloserande spondylit 20%) vid vecka 12) och säkerheten för etanercept 50 mg en gång i veckan.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2004

Avslutad studie

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Senast verifierad

1 januari 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0881A3-314

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera