강직성 척추염 환자에서 Etanercept 주 1회 50 mg과 주 2회 25 mg을 비교하는 연구
2007년 1월 4일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
강직성 척추염이 있는 대상자에서 Etanercept 주 1회 50mg과 주 2회 25mg의 안전성 및 효능을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 강직성 척추염(AS) 환자에서 주 1회 50 mg과 주 2회 25 mg으로 투여되는 에타너셉트와 위약의 효능, 약동학 및 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
350
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강직성 척추염에 대한 수정된 뉴욕 기준에 의해 정의된 AS의 진단.
- 활성 AS, 조조 경직의 지속 시간 및 강도에 대한 ≥ 30의 시각적 아날로그 척도(VAS)의 평균 및 다음 중 최소 2개로 정의됨: 환자 전체 평가에 대한 VAS ≥ 30; 야간 및 전체 통증에 대한 평균 VAS ≥ 30; BASFI ≥ 30(0~100 척도의 모든 점수).
제외 기준:
- 척추의 완전 강직(융합).
- 에타너셉트, 종양 괴사 인자 α(TNFα)에 대한 항체 또는 기타 TNFα 억제제 또는 기타 생물학적 제제를 사용한 이전 치료.
- 베이스라인 4주 이내에 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 메토트렉세이트 이외의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 사용. 하이드록시클로로퀸, 설파살라진 및 메토트렉세이트로 치료받은 피험자는 이 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 사용할 수 있지만 용량은 기준선 검사 전 4주 동안과 연구 기간 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 기준선에서 여러 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 수령.
- 기준선 평가 2주 이내에 NSAID 용량이 변경되었습니다.
- 프레드니손 용량 >10mg/일(또는 이에 상응하는 용량) 또는 기준선 평가 2주 이내에 변경됨.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 목표는 주 1회 에타너셉트 50mg의 효능(12주차에 ASAS 20(강직성 척추염 평가 20%)을 달성한 피험자의 %로 측정) 및 안전성을 평가하는 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
연구 완료
2005년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
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