Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее этанерцепт в дозе 50 мг один раз в неделю с дозой 25 мг два раза в неделю у пациентов с анкилозирующим спондилитом

4 января 2007 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке безопасности и эффективности этанерцепта в дозе 50 мг один раз в неделю по сравнению с дозой 25 мг два раза в неделю у пациентов с анкилозирующим спондилитом

Целью данного исследования является сравнение эффективности, фармакокинетики и безопасности исследуемых лекарственных форм этанерцепта, вводимых в дозе 50 мг один раз в неделю с дозой 25 мг два раза в неделю, и плацебо у пациентов с анкилозирующим спондилоартритом (АС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

350

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз АС согласно модифицированным Нью-Йоркским критериям анкилозирующего спондилита.
  • Активный АС, определяемый средним значением визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) ≥ 30 для продолжительности и интенсивности утренней скованности и не менее 2 из следующих: ВАШ для общей оценки пациента ≥ 30; средний балл по ВАШ для ночной и тотальной боли ≥ 30; BASFI ≥ 30 (все баллы по шкале от 0 до 100).

Критерий исключения:

  • Полный анкилоз (сращение) позвоночника.
  • Предшествующее лечение этанерцептом, антителами к фактору некроза опухоли α (TNFα) или другими ингибиторами TNFα или другими биологическими агентами.
  • Использование противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (DMARD), кроме гидроксихлорохина, сульфасалазина и метотрексата, в течение 4 недель после исходного уровня. Субъекты, получавшие гидроксихлорохин, сульфасалазин и метотрексат, могут продолжать принимать эти препараты во время этого исследования, но дозы должны оставаться стабильными в течение 4 недель до исходного обследования и на протяжении всего исследования.
  • Прием нескольких нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в начале исследования.
  • Дозу НПВП меняли в течение 2 недель после исходной оценки.
  • Доза преднизолона >10 мг/сут (или эквивалент) или изменена в течение 2 недель после исходной оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основная цель состоит в оценке эффективности (измеряемой в % субъектов, достигших ASAS 20 (оценки при анкилозирующем спондилите 20%) на 12-й неделе) и безопасности этанерцепта в дозе 50 мг один раз в неделю.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2004 г.

Завершение исследования

1 февраля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Последняя проверка

1 января 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0881A3-314

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться