在强直性脊柱炎患者中比较依那西普 50 毫克每周一次和 25 毫克每周两次的研究
2007年1月4日 更新者:Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
一项随机、双盲、安慰剂对照试验,评估依那西普 50 毫克每周一次与 25 毫克每周两次在强直性脊柱炎患者中的安全性和有效性
本研究的目的是在强直性脊柱炎 (AS) 患者中比较每周一次 50 毫克、每周两次 25 毫克和安慰剂的依那西普研究制剂的疗效、药代动力学和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册
350
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 根据修订的强直性脊柱炎纽约标准定义的 AS 诊断。
- 活动性 AS,定义为晨僵持续时间和强度的视觉模拟量表 (VAS) 平均值≥ 30,并且至少满足以下 2 项:患者整体评估的 VAS ≥ 30;夜间和总痛的 VAS 平均值 ≥ 30; BASFI ≥ 30(所有分数都在 0 到 100 的范围内)。
排除标准:
- 脊柱完全强直(融合)。
- 既往接受过依那西普、肿瘤坏死因子 α (TNFα) 抗体或其他 TNFα 抑制剂或其他生物制剂的治疗。
- 在基线 4 周内使用除羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤以外的疾病缓解抗风湿药 (DMARD)。 接受过羟氯喹、柳氮磺胺吡啶和甲氨蝶呤治疗的受试者可以在本研究期间继续使用这些药物,但剂量必须在基线检查前和研究期间保持稳定 4 周。
- 基线时接受多种非甾体类抗炎药 (NSAID)。
- NSAID 的剂量在基线评估后 2 周内发生变化。
- 泼尼松的剂量 >10 mg/天(或等效剂量)或在基线评估后 2 周内发生变化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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主要目的是评估每周一次依那西普 50 mg 的疗效(通过在第 12 周达到 ASAS 20(强直性脊柱炎评估 20%)的受试者百分比来衡量)和安全性。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年6月1日
研究完成
2005年2月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月4日
首次发布 (估计)
2007年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年1月4日
最后验证
2007年1月1日
更多信息
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