Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající etanercept 50 mg jednou týdně až 25 mg dvakrát týdně u pacientů s ankylozující spondylitidou

4. ledna 2007 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící bezpečnost a účinnost etanerceptu 50 mg jednou týdně ve srovnání s 25 mg dvakrát týdně u pacientů s ankylozující spondylitidou

Účelem této studie je porovnat účinnost, farmakokinetiku a bezpečnost zkoumaných formulací etanerceptu podávaných jako 50 mg jednou týdně s 25 mg dvakrát týdně a placeba u pacientů s ankylozující spondylitidou (AS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

350

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AS, jak je definována Modifikovanými newyorskými kritérii pro ankylozující spondylitidu.
  • Aktivní AS, definovaná průměrem vizuální analogové škály (VAS) ≥ 30 pro trvání a intenzitu ranní ztuhlosti a alespoň 2 z následujících: VAS pro celkové hodnocení pacienta ≥ 30; průměr VAS pro noční a celkovou bolest ≥ 30; BASFI ≥ 30 (všechna skóre na stupnici od 0 do 100).

Kritéria vyloučení:

  • Kompletní ankylóza (fúze) páteře.
  • Předchozí léčba etanerceptem, protilátkou proti tumor nekrotizujícímu faktoru α (TNFα) nebo jinými inhibitory TNFα nebo jinými biologickými látkami.
  • Použití chorobu modifikujících antirevmatických léků (DMARD) jiných než hydroxychlorochin, sulfasalazin a methotrexát během 4 týdnů od výchozího stavu. Subjekty léčené hydroxychlorochinem, sulfasalazinem a methotrexátem mohou během této studie pokračovat v těchto lécích, ale dávky musí být stabilní po dobu 4 týdnů před základním vyšetřením a po dobu trvání studie.
  • Příjem více nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) na začátku.
  • Dávka NSAID se změnila do 2 týdnů od výchozího hodnocení.
  • Dávka prednisonu >10 mg/den (nebo ekvivalent) nebo změněná do 2 týdnů od výchozího hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem je zhodnotit účinnost (měřeno % subjektů dosahujících ASAS 20 (hodnocení u ankylozující spondylitidy 20 %) v týdnu 12) a bezpečnost etanerceptu 50 mg jednou týdně.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2004

Dokončení studie

1. února 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

Naposledy ověřeno

1. ledna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0881A3-314

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etanercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit