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Étude comparant l'étanercept 50 mg une fois par semaine à 25 mg deux fois par semaine chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante

4 janvier 2007 mis à jour par: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'étanercept 50 mg une fois par semaine par rapport à 25 mg deux fois par semaine chez des sujets atteints de spondylarthrite ankylosante

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, la pharmacocinétique et l'innocuité des formulations expérimentales d'étanercept administrées à raison de 50 mg une fois par semaine avec 25 mg deux fois par semaine et un placebo chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante (SA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

350

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SA, tel que défini par les critères modifiés de New York pour la spondylarthrite ankylosante.
  • SA active, définie par une moyenne de l'échelle visuelle analogique (EVA) ≥ 30 pour la durée et l'intensité de la raideur matinale et au moins 2 des éléments suivants : EVA pour l'évaluation globale du patient ≥ 30 ; EVA moyenne des douleurs nocturnes et totales ≥ 30 ; BASFI ≥ 30 (tous les scores sur une échelle de 0 à 100).

Critère d'exclusion:

  • Ankylose complète (fusion) de la colonne vertébrale.
  • Traitement antérieur par l'étanercept, un anticorps dirigé contre le facteur de nécrose tumorale α (TNFα), ou d'autres inhibiteurs du TNFα ou d'autres agents biologiques.
  • Utilisation de médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) autres que l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et le méthotrexate dans les 4 semaines suivant le départ. Les sujets traités par l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine et le méthotrexate peuvent continuer à prendre ces médicaments pendant cette étude, mais les doses doivent être maintenues stables pendant 4 semaines avant l'examen initial et pendant toute la durée de l'étude.
  • Réception de plusieurs anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) au départ.
  • La dose d'AINS a changé dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale.
  • Dose de prednisone > 10 mg/jour (ou équivalent) ou modifiée dans les 2 semaines suivant l'évaluation initiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité (mesurée par le % de sujets atteignant l'ASAS 20 (Assessments in Ankylosing Spondylitis 20%) à la semaine 12) et la sécurité de l'étanercept 50 mg une fois par semaine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement de l'étude

1 février 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0881A3-314

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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