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Studie zum Vergleich von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich mit 25 mg zweimal wöchentlich bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

4. Januar 2007 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich im Vergleich zu 25 mg zweimal wöchentlich bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Sicherheit von Prüfpräparaten von Etanercept, verabreicht als 50 mg einmal wöchentlich, mit 25 mg zweimal wöchentlich und Placebo bei Patienten mit ankylosierender Spondylitis (AS).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

350

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AS, wie durch die modifizierten New Yorker Kriterien für ankylosierende Spondylitis definiert.
  • Aktive AS, definiert durch den Durchschnitt der visuellen Analogskala (VAS) von ≥ 30 für Dauer und Intensität der Morgensteifigkeit und mindestens 2 der folgenden Werte: VAS für die Gesamtbewertung des Patienten ≥ 30; Durchschnitt der VAS für nächtlichen und Gesamtschmerz ≥ 30; BASFI ≥ 30 (alle Werte auf einer Skala von 0 bis 100).

Ausschlusskriterien:

  • Vollständige Ankylose (Fusion) der Wirbelsäule.
  • Vorherige Behandlung mit Etanercept, Antikörpern gegen Tumornekrosefaktor α (TNFα) oder anderen TNFα-Inhibitoren oder anderen biologischen Wirkstoffen.
  • Verwendung anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARDs) als Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn. Patienten, die mit Hydroxychloroquin, Sulfasalazin und Methotrexat behandelt werden, können diese Medikamente während dieser Studie fortsetzen, aber die Dosen müssen für 4 Wochen vor der Ausgangsuntersuchung und für die Dauer der Studie stabil gehalten werden.
  • Erhalt mehrerer nichtsteroidaler Antirheumatika (NSAIDs) zu Studienbeginn.
  • Die NSAID-Dosis wurde innerhalb von 2 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung geändert.
  • Prednison-Dosis > 10 mg/Tag (oder Äquivalent) oder Änderung innerhalb von 2 Wochen nach Baseline-Bewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit (gemessen als % der Patienten, die ASAS 20 (Assessments in Ankylosing Spondylitis 20 %) in Woche 12 erreichten) und Sicherheit von Etanercept 50 mg einmal wöchentlich.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Studienabschluss

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0881A3-314

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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