Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące etanercept w dawce 50 mg raz w tygodniu z dawką 25 mg dwa razy w tygodniu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

4 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu w dawce 50 mg raz w tygodniu w porównaniu z dawką 25 mg dwa razy w tygodniu u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa

Celem tego badania jest porównanie skuteczności, farmakokinetyki i bezpieczeństwa eksperymentalnych preparatów etanerceptu podawanego w dawce 50 mg raz w tygodniu z 25 mg dwa razy w tygodniu i placebo u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa (ZZSK).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

350

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AS, jak określono w zmodyfikowanych kryteriach nowojorskich dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
  • Aktywny AS, określony przez średnią wizualnej skali analogowej (VAS) ≥ 30 dla czasu trwania i intensywności porannej sztywności oraz co najmniej 2 z następujących: VAS dla ogólnej oceny pacjenta ≥ 30; średnia VAS dla bólu nocnego i całkowitego ≥ 30; BASFI ≥ 30 (wszystkie wyniki w skali od 0 do 100).

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita ankyloza (zespolenie) kręgosłupa.
  • Wcześniejsze leczenie etanerceptem, przeciwciałem przeciwko czynnikowi martwicy nowotworów α (TNFα) lub innymi inhibitorami TNFα lub innymi lekami biologicznymi.
  • Stosowanie leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) innych niż hydroksychlorochina, sulfasalazyna i metotreksat w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej. Pacjenci leczeni hydroksychlorochiną, sulfasalazyną i metotreksatem mogą kontynuować te leki podczas tego badania, ale dawki muszą być utrzymywane na stabilnym poziomie przez 4 tygodnie przed badaniem wyjściowym i przez cały czas trwania badania.
  • Przyjmowanie wielu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) na początku badania.
  • Dawkę NLPZ zmieniono w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej.
  • Dawka prednizonu >10 mg/dobę (lub odpowiednik) lub zmieniona w ciągu 2 tygodni od oceny wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem jest ocena skuteczności (mierzonej jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali ASAS 20 (oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa 20%) w 12. tygodniu) i bezpieczeństwa stosowania etanerceptu w dawce 50 mg raz w tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2004

Ukończenie studiów

1 lutego 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0881A3-314

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj