独立した高齢の非小細胞肺がん（NSCLC）患者
2013年9月29日 更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
独立した高齢患者を対象としたNSCLCステージIVおよびIIIB（胸水のあるT4）を対象とした多施設ランダム化第II相試験では、進行時にドセタキセル/ゲムシタビンの第一選択に続いてエルロチニブを投与するスケジュールと、進行時にエルロチニブの第一選択に続いて/ゲムシタビンを投与するスケジュール。
この研究の目的は、小細胞肺がんのない高齢患者を対象に、二次治療での化学療法後の一次治療でのエルロチニブを比較し、二次治療でのエルロチニブ治療後の一次治療化学療法の進行までの期間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
多施設共同第 II 相試験、前向き、無作為化、公開、非比較
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aix En Provence、フランス、13100
- Site 12
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Beauvais、フランス、60021
- Site 22
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Charleville Mezieres、フランス、08000
- Site 30
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Clermont Ferrand、フランス、63000
- Site 48
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Creteil、フランス、94010
- Site 33
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Draguignan、フランス、83300
- Site 07
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Elbeuf、フランス、76503
- Site 32
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GAP、フランス、05000
- Site 04
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Le Chesnay、フランス、78157
- Site 41
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Limoges、フランス
- Site 00
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Mantes La Jolie、フランス、78200
- Site 25
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Marseille、フランス、13274
- Site 06
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Martigues、フランス、13695
- Site 27
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Meaux、フランス、77108
- Site 01
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Paris、フランス、75012
- Site 26
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Perigueux、フランス、24019
- Site 19
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Reims、フランス、51092
- Site 02
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Rennes、フランス、35033
- Site 20
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Rouen、フランス、76031
- Site 18
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Rouen、フランス、76233
- Site 17
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Toulon、フランス、83800
- Site 14
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Villefranche Sur Saone、フランス、69655
- Site 11
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非小細胞肺がんステージ IV および IIIB（胸水を伴う T4）の高齢の独立した患者は評価が高い
説明
包含基準:
- 年齢 > 65歳
- 併存疾患スコア、
- PSフレイルスコア**による。 to(表番号1)
- 認知症なし、転倒を繰り返す、便失禁または尿失禁、ADL=0、IADL=0
- 平均余命は少なくとも12週間
- コックロフトによるクレアチニンクリアランス > or =30cc/mn
- ゴールトの公式
- 書面によるインフォームドコンセントを与える能力
- 以下の血液学的機能: 絶対好中球数 > 1.5 x 109/l および/または血小板 > 100 x 109/l、ヘモグロビン > または = 9.5 g/dl
- 肝機能は以下の通り：ビリルビン <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N、PAL <5N
- PS < 3
- 症状のある脳転移はない
- 組織学的または細胞学的に確認されたNSCLC
- ステージ IV/IIIB4 (胸水を伴う T4)
- NSCLCに対する化学療法歴なし
- 手術または放射線療法によって治療された以前のNSCLCの再発は、標的が最初の放射線療法の範囲外で測定可能であり、組織学的または細胞学的証拠がある場合に適格となります。
- RECIST ガイドラインによる少なくとも 1 つの測定可能な標的病変。
除外基準:
- 症候性脳転移
- Charlsonスコア（表1による）によって計算された重篤な併存疾患、書面による情報提供および/または研究手順に従う被験者の能力を損なうあらゆる種類の障害ADL > or = 1 et IADL > or =1認知症、度重なる転倒、便失禁、または尿失禁 - 末梢神経障害グレード 2 以上
- パフォーマンスステータス > 2 ( ECOG) - コルチコステロイドの禁忌
- 個人的、家族的、社会的、地理的、または何らかの理由により学習要件に従う気がない、または従うことができない
- 行政決定または司法決定後の自由の欠如
- ポリソルベートに対する過敏症
- エルロチニブまたはこの製品の賦形剤に対する過敏症
- ガラクトース血症、ラクターゼ欠損、グルコースまたはガラクトースの吸収不良などの異常な遺伝性疾患
- 同時臨床試験への参加
- この研究の製品に対する禁忌疾患
- 細気管支肺胞癌、神経内分泌癌、または複合癌
- 上大静脈症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hervé LECAER, Doctor、Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
一次修了 (実際)
2006年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月29日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。