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Pacientes idosos independentes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

29 de setembro de 2013 atualizado por: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Um estudo randomizado multicêntrico de Fase II em NSCLC Estágio IV e IIIB (T4 com derrame pleural) em pacientes idosos independentes o esquema Docetaxel/gemcitabina primeira linha seguida por erlotinibe quando progressão versus erlotinibe primeira linha seguida por/gencitabina quando progressão.

O objetivo deste estudo é determinar a duração antes da progressão da quimioterapia de tratamento de primeira linha após erlotinib em segunda linha comparando erlotinib em primeira linha após quimioterapia em segunda linha em pacientes idosos com nenhum câncer de pulmão de células pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico de fase II, prospectivo, randomizado, aberto, não comparativo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Aix En Provence, França, 13100
    - Site 12
  - Beauvais, França, 60021
    - Site 22
  - Charleville Mezieres, França, 08000
    - Site 30
  - Clermont Ferrand, França, 63000
    - Site 48
  - Creteil, França, 94010
    - Site 33
  - Draguignan, França, 83300
    - Site 07
  - Elbeuf, França, 76503
    - Site 32
  - GAP, França, 05000
    - Site 04
  - Le Chesnay, França, 78157
    - Site 41
  - Limoges, França
    - Site 00
  - Mantes La Jolie, França, 78200
    - Site 25
  - Marseille, França, 13274
    - Site 06
  - Martigues, França, 13695
    - Site 27
  - Meaux, França, 77108
    - Site 01
  - Paris, França, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, França, 24019
    - Site 19
  - Reims, França, 51092
    - Site 02
  - Rennes, França, 35033
    - Site 20
  - Rouen, França, 76031
    - Site 18
  - Rouen, França, 76233
    - Site 17
  - Toulon, França, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, França, 69655
    - Site 11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de pulmão não pequenas células estágio IV e IIIB (T4 com derrame pleural) em pacientes idosos independentes avaliam

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 65 anos
Pontuação de comorbidades,
Pontuação de fragilidade PS**.de acordo para (TABELA Nº 1)
Sem demência, quedas repetidas, incontinência fecal ou urinária, AVD=0, AIVD=0
Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
Depuração de creatinina de la creatinina > ou = 30cc/mn de acordo com Cockrofts
Fórmula Gault
Competência para dar consentimento informado por escrito
Função hematológica da seguinte forma: contagem absoluta de neutrófilos > 1,5 x 109/le/ou plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina > ou = 9,5 g/dl
Função hepática da seguinte forma: bilirrubina <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
PS < 3
Sem metástase cerebral sintomática
NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente
Estágio IV/IIIB4 (T4 com derrame pleural)
Sem quimioterapia anterior para NSCLC
Recidivas de NSCLC anterior tratadas por cirurgia ou radioterapia são elegíveis se o alvo for mensurável fora do campo de radioterapia inicial e se houver prova histológica ou citológica
Pelo menos uma lesão-alvo mensurável pelas diretrizes RECIST.

Critério de exclusão:

Metástase cerebral sintomática
Qualquer co-morbidade grave calculada pelo escore de Charlson (de acordo com a tabela 1), qualquer tipo de distúrbio que comprometa a capacidade do sujeito de informar por escrito e/ou cumprir o procedimento do estudo AVD > ou = 1 e AIVD > ou =1 Demência, quedas repetidas, incontinência fecal ou urinária- Neuropatia periférica grau 2 ou mais
Performance Status > 2 (ECOG)- Contra-indicação para corticosteróides
Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo por razões pessoais, familiares, sociológicas, geográficas ou quaisquer outras
Falta de liberdade por decisão administrativa ou judicial
Hipersensibilidade ao polissorbato
Hipersensibilidade ao erlotinibe ou a qualquer excipiente deste produto
Distúrbios hereditários incomuns como galactosemia, déficit de lactase e má absorção de glicose ou galactose
Participação em ensaio clínico concomitante
Contra-indicação a um produto desta doença em estudo
Carcinoma bronquioloalvéolar ou neuroendócrino ou composto
Síndrome da veia cava superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Colaboradores

Sanofi

Chugai Pharma USA

Investigadores

Investigador principal: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

GFPC 05-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .