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Pazienti anziani indipendenti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

29 settembre 2013 aggiornato da: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Uno studio multicentrico randomizzato di fase II nel NSCLC in stadio IV e IIIB (T4 con versamento pleurico) in pazienti anziani indipendenti il ​​programma Docetaxel / Gemcitabina Prima linea seguita da Erlotinib quando progressione rispetto a Erlotinib Prima linea seguita da / Gemcitabina quando progressione.

Lo scopo di questo studio è determinare la durata prima della progressione della chemioterapia di trattamento di prima linea dopo erlotinib in seconda linea confrontando erlotinib in prima linea dopo chemioterapia in seconda linea in pazienti anziani senza carcinoma polmonare a piccole cellule.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico di fase II, prospettico, randomizzato, aperto, non comparativo

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Francia, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francia, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francia
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francia, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francia, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francia, 77108
        • Site 01
      • Paris, Francia, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francia, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francia, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francia, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francia, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Site 11

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IV e IIIB (T4 con versamento pleurico) in pazienti anziani indipendenti évaluant

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Punteggio delle comorbilità,
  • Punteggio di fragilità PS**.secondo a(TABELLA N°1)
  • Nessuna demenza, cadute ripetute, incontinenza fecale o urinaria, ADL=0, IADL=0
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Créatinine clearance de la créatinine > o =30cc/mn secondo Cockrofts
  • Formula Gault
  • Competenza a dare il consenso informato scritto
  • Funzione ematologica come segue: conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/l e/o piastrine > 100 x 109/l, emoglobina > o = 9,5 g/dl
  • Funzionalità epatica come segue: bilirubina <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • P.S. < 3
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica
  • NSCLC confermato istologicamente o citologicamente
  • Stadio IV/IIIB4 (T4con versamento pleurico)
  • Nessuna precedente chemioterapia per NSCLC
  • Le recidive di un precedente NSCLC trattato con chirurgia o radioterapia sono ammissibili se il bersaglio è misurabile al di fuori del campo radioterapico iniziale e se la prova istologica o citologica
  • Almeno una lesione target misurabile secondo le linee guida RECIST.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali sintomatiche
  • Qualsiasi comorbilità grave calcolata dal punteggio di Charlson (secondo la tabella 1), qualsiasi tipo di disturbo che compromette la capacità del soggetto di fornire informazioni scritte e/o rispettare la procedura di studio ADL > o = 1 et IADL > o =1 Demenza, cadute ripetute, incontinenza fecale o urinaria - Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Performance Status > 2 (ECOG)- Controindicazione ai corticosteroidi
  • Riluttanza o impossibilità a soddisfare i requisiti di studio per motivi personali, familiari, sociologici, geografici o di altro tipo
  • Mancanza di libertà a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria
  • Ipersensibilità al polisorbato
  • Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo prodotto
  • Disturbi ereditari insoliti come galattosemia, deficit di lattasi e malassorbimento di glucosio o galattosio
  • Partecipazione a studi clinici concomitanti
  • Controindicazione a un prodotto di questa malattia in studio
  • Carcinoma bronchioloalveolare o neuroendocrino o composito
  • Sindrome della vena cava superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Collaboratori

Sanofi
Chugai Pharma USA

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFPC 05-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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