Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ældre uafhængige patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

29. september 2013 opdateret af: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Et multicenter randomiseret fase II-forsøg i NSCLC trin IV og IIIB (T4 med pleural effusion) hos ældre uafhængige patienter, skemaet Docetaxel / Gemcitabin førstelinje efterfølgende af Erlotinib ved progression versus erlotinib førstelinje efterfølgende af/ Gemcitabin når progression.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme varigheden før progression af førstelinjebehandlingskemoterapi efter erlotinib i andenlinje, hvor man sammenligner erlotinib i førstelinje efter kemoterapi i andenlinje hos gamle patienter med ingen småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter fase II forsøg, prospektivt, randomiseret, åbent, ikke-komparativt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankrig, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankrig, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankrig, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankrig, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrig, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankrig
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankrig, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankrig, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrig, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrig, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrig, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrig, 69655
        • Site 11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-småcellet lungecancer stadium IV og IIIB (T4 med pleural effusion) hos ældre uafhængige patienter, der evalueres

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Comorbidities score,
  • PS skrøbelighedsscore**.ifølge til (TABEL NR. 1)
  • Ingen demens, gentagne fald, fækal- eller urininkontinens, ADL=0, IADL=0
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Créatinine clearance de la créatinine > eller =30cc/min ifølge Cockrofts
  • Gault formel
  • Kompetence til at give skriftligt informeret samtykke
  • Hæmatologisk funktion som følger: absolut neutrofiltal > 1,5 x 109/l og/eller blodplade > 100 x 109/l, hæmoglobin > eller = 9,5 g/dl
  • Leverfunktion som følger: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
  • PS < 3
  • Ingen symptomatisk cerebral metastase
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Stadium IV/IIIB4 (T4 med pleural effusion)
  • Ingen tidligere kemoterapi for NSCLC
  • Tilbagefald af tidligere NSCLC behandlet ved kirurgi eller stråleterapi er berettiget, hvis målet er målbart uden for det indledende stråleterapifelt, og hvis histologisk eller cytologisk bevis
  • Mindst én målbar mållæsion ifølge RECIST-retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebral metastase
  • Enhver alvorlig comorbiditet beregnet ved Charlson-score (ifølge tabel 1), enhver form for lidelse, der kompromitterer forsøgspersonens evne til at give skriftlig information og/eller overholde undersøgelsesproceduren ADL > eller = 1 et IADL > eller =1 Demens, gentagne fald, fækal eller urininkontinens - Perifer neuropati grad 2 eller mere
  • Ydeevnestatus > 2 ( ECOG) - Kontraindikation til kortikosteroider
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav af personlige, familiemæssige, sociologiske, geografiske eller andre årsager
  • Manglende frihed efter administrativ eller retslig afgørelse
  • Overfølsomhed over for polysorbat
  • Overfølsomhed over for erlotinib eller andre hjælpestoffer i dette produkt
  • Usædvanlige arvelige lidelser som galaktosæmi, mangel på laktase og malabsorption i glucose eller galactose
  • Deltagelse i samtidig klinisk forsøg
  • Kontraindikation til et produkt af denne undersøgelsessygdom
  • Bronchioloalvéolær eller neuroendokrin eller sammensat karcinom
  • Superior vena cava syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbejdspartnere

Sanofi
Chugai Pharma USA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Skøn)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFPC 05-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner