Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пожилые независимые пациенты с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

29 сентября 2013 г. обновлено: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II при НМРЛ стадии IV и IIIB (T4 с плевральным выпотом) у пожилых независимых пациентов. График доцетаксел/гемцитабин в первой линии, за которым следует эрлотиниб при прогрессировании, по сравнению с эрлотинибом в первой линии, за которым следует/гемцитабин при прогрессировании.

Целью данного исследования является определение продолжительности до прогрессирования химиотерапии первой линии после эрлотиниба во второй линии, сравнение эрлотиниба в первой линии после химиотерапии во второй линии у пожилых пациентов с немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Многоцентровое исследование II фазы, проспективное, рандомизированное, открытое, несравнительное.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix En Provence, Франция, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Франция, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Франция, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Франция, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Франция, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Франция, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Франция, 76503
        • Site 32
      • GAP, Франция, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Франция
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Франция, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Франция, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Франция, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Франция, 77108
        • Site 01
      • Paris, Франция, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Франция, 24019
        • Site 19
      • Reims, Франция, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Франция, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Франция, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Франция, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Франция, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Франция, 69655
        • Site 11

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с немелкоклеточным раком легкого IV и IIIB стадии (Т4 с плевральным выпотом) у пожилых самостоятельных пациентов.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Оценка сопутствующих заболеваний,
  • Оценка слабости PS**.согласно к (ТАБЛИЦА № 1)
  • Отсутствие деменции, повторные падения, недержание кала или мочи, ADL=0, IADL=0
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Клиренс креатинина > или = 30 см3/мин по Кокрофту
  • Формула Голта
  • Право давать письменное информированное согласие
  • Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л и/или тромбоцитов > 100 x 109/л, гемоглобина > или = 9,5 г/дл
  • Функция печени следующая: билирубин <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • ПС < 3
  • Нет симптоматических метастазов в головной мозг
  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ
  • Стадия IV/IIIB4 (T4 с плевральным выпотом)
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии НМРЛ
  • Рецидивы предшествующего НМРЛ, леченные хирургическим путем или лучевой терапией, являются подходящими, если цель поддается измерению за пределами исходного поля лучевой терапии и если есть гистологическое или цитологическое подтверждение
  • По крайней мере одно измеримое целевое поражение согласно рекомендациям RECIST.

Критерий исключения:

  • Симптоматическое метастазирование в головной мозг
  • Любое тяжелое сопутствующее заболевание, рассчитанное по шкале Чарлсона (в соответствии с таблицей 1), любое расстройство, которое ставит под угрозу способность субъекта давать письменную информацию и/или соблюдать процедуру исследования ADL > или = 1 и IADL > или = 1 Деменция, повторяющиеся падения, недержание кала или мочи — периферическая невропатия 2 степени или выше
  • Статус работоспособности > 2 (ECOG) — противопоказание к кортикостероидам.
  • Нежелание или неспособность выполнять требования обучения по личным, семейным, социологическим, географическим или любым другим причинам
  • Отсутствие свободы после административного или судебного решения
  • Повышенная чувствительность к полисорбату
  • Повышенная чувствительность к эрлотинибу или любым вспомогательным веществам этого продукта.
  • Необычные наследственные заболевания, такие как галактоземия, дефицит лактазы и мальабсорбция глюкозы или галактозы.
  • Участие в сопутствующем клиническом исследовании
  • Противопоказание к продукту этого исследуемого заболевания
  • Бронхиолоальвеолярный или нейроэндокринный или составной рак
  • Синдром верхней полой вены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Соавторы

Sanofi
Chugai Pharma USA

Следователи

  • Главный следователь: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFPC 05-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться