Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Äldre oberoende patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC)

29 september 2013 uppdaterad av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

En multicenter randomiserad fas II-studie i NSCLC steg IV och IIIB (T4 med pleural effusion) hos äldre oberoende patienter, schemat Docetaxel / Gemcitabin första linjen följt av Erlotinib när progression kontra erlotinib första linjen följt av / gemcitabin när progression.

Syftet med denna studie är att fastställa varaktigheten före progression av första linjens behandlingskemoterapi efter erlotinib i andra linjen, jämföra erlotinib i första linjen efter kemoterapi i andra linjen hos gamla patienter med ingen småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En multicenter fas II-studie, prospektiv, randomiserad, öppen, icke-jämförande

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankrike, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrike, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankrike
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankrike, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrike, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Site 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med icke-småcellig lungcancer stadium IV och IIIB (T4 med pleurautgjutning) hos äldre oberoende patienter evaluant

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 65 år
  • Comorbidities poäng,
  • PS svaghetspoäng**.enligt till(TABELL N°1)
  • Ingen demens, upprepade fall, fekal eller urininkontinens, ADL=0, IADL=0
  • Förväntad livslängd minst 12 veckor
  • Créatinine clearance de la créatinine > eller =30cc/min enligt Cockrofts
  • Gault formel
  • Kompetens att ge skriftligt informerat samtycke
  • Hematologisk funktion enligt följande: absolut antal neutrofiler > 1,5 x 109/l och/eller trombocyter > 100 x 109/l, hemoglobin > eller = 9,5 g/dl
  • Leverfunktion enligt följande: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
  • PS <3
  • Ingen symptomatisk cerebral metastasering
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC
  • Steg IV/IIIB4 (T4 med pleurautgjutning)
  • Ingen tidigare kemoterapi för NSCLC
  • Återfall av tidigare NSCLC som behandlats med kirurgi eller strålbehandling är berättigade om målet är mätbart utanför det initiala strålbehandlingsfältet och om histologiskt eller cytologiskt bevis
  • Minst en mätbar målskada enligt RECIST-riktlinjer.

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk cerebral metastasering
  • All allvarlig samsjuklighet beräknad med Charlson-poäng (enligt tabell 1), någon form av störning som äventyrar försökspersonens förmåga att ge skriftlig information och/eller följa studieproceduren ADL > eller = 1 et IADL > eller =1 Demens, upprepade fall, fekal eller urininkontinens - Perifer neuropati grad 2 eller mer
  • Prestandastatus > 2 ( ECOG) - Kontraindikation mot kortikosteroider
  • Ovillig eller oförmögen att följa studiekraven av personliga, familjemässiga, sociologiska, geografiska eller andra skäl
  • Bristande frihet efter administrativa eller rättsliga beslut
  • Överkänslighet mot polysorbat
  • Överkänslighet mot erlotinib eller något hjälpämne i denna produkt
  • Ovanliga ärftliga störningar som galaktosemi, brist på laktas och malabsorption av glukos eller galaktos
  • Deltagande i samtidig klinisk prövning
  • Kontraindikation för en produkt av denna studiesjukdom
  • Bronkioloalvéolär eller neuroendokrin eller sammansatt karcinom
  • Superior vena cava syndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbetspartners

Sanofi
Chugai Pharma USA

Utredare

  • Huvudutredare: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GFPC 05-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera