Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ältere unabhängige Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

29. September 2013 aktualisiert von: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Eine multizentrische randomisierte Phase-II-Studie bei NSCLC-Stadium IV und IIIB (T4 mit Pleuraerguss) bei unabhängigen älteren Patienten. Der Zeitplan für die Erstlinientherapie mit Docetaxel/Gemcitabin und Erlotinib bei Progression im Vergleich zu Erlotinib/Erstlinientherapie mit Gemcitabin bei Progression.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Dauer vor dem Fortschreiten der Erstlinien-Chemotherapie nach Erlotinib in der Zweitlinientherapie im Vergleich zu Erlotinib in der Erstlinientherapie nach Chemotherapie in der Zweitlinientherapie bei alten Patienten ohne kleinzelligen Lungenkrebs zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische Phase-II-Studie, prospektiv, randomisiert, offen, nicht vergleichend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankreich, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankreich, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankreich, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankreich
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankreich, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankreich, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankreich, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankreich, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankreich, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankreich, 69655
        • Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV und IIIB (T4 mit Pleuraerguss) bei älteren unabhängigen Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Komorbiditäts-Score,
  • PS-Frailty-Score**.gemäß bis(TABELLE Nr. 1)
  • Keine Demenz, wiederholte Stürze, Stuhl- oder Harninkontinenz, ADL=0, IADL=0
  • Lebenserwartung mindestens 12 Wochen
  • Kreatinin-Clearance des Kreatinins > oder =30cc/min laut Cockrofts
  • Gault-Formel
  • Kompetenz zur Erteilung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Hämatologische Funktion wie folgt: absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109/l und/oder Blutplättchen > 100 x 109/l, Hämoglobin > oder = 9,5 g/dl
  • Leberfunktion wie folgt: Bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PS < 3
  • Keine symptomatische Hirnmetastasierung
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter NSCLC
  • Stadium IV/IIIB4 (T4 mit Pleuraerguss)
  • Keine vorherige Chemotherapie bei NSCLC
  • Rückfälle von früherem NSCLC, die durch eine Operation oder Strahlentherapie behandelt wurden, sind förderfähig, wenn das Ziel außerhalb des anfänglichen Strahlentherapiefelds messbar ist und ein histologischer oder zytologischer Nachweis vorliegt
  • Mindestens eine messbare Zielläsion gemäß RECIST-Richtlinien.

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasierung
  • Jede schwere Komorbidität, berechnet anhand des Charlson-Scores (gemäß Tabelle 1), jede Art von Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, schriftliche Informationen zu geben und/oder das Studienverfahren einzuhalten. ADL > oder = 1 und IADL > oder =1 Demenz, wiederholte Stürze, Stuhl- oder Harninkontinenz – periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Leistungsstatus > 2 (ECOG) – Kontraindikation für Kortikosteroide
  • Aus persönlichen, familiären, soziologischen, geografischen oder anderen Gründen nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Mangelnde Freiheit nach einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung
  • Überempfindlichkeit gegen Polysorbat
  • Überempfindlichkeit gegen Erlotinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Produkts
  • Ungewöhnliche Erbkrankheiten wie Galaktosämie, Laktasedefizit und Malabsorption von Glukose oder Galaktose
  • Teilnahme an einer begleitenden klinischen Studie
  • Kontraindikation für ein Produkt dieser Studienkrankheit
  • Bronchioloalveoläres oder neuroendokrines oder zusammengesetztes Karzinom
  • Syndrom der oberen Hohlvene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Mitarbeiter

Sanofi
Chugai Pharma USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFPC 05-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Erlotinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren