Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Starší nezávislí pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

29. září 2013 aktualizováno: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Multicentrická randomizovaná studie fáze II u NSCLC stadia IV a IIIB (T4 s pleurálním výpotkem) u starších nezávislých pacientů Plán docetaxel/gemcitabin první linie po erlotinibu při progresi versus erlotinib první linie po/gemcitabin při progresi.

Účelem této studie je určit dobu před progresí chemoterapie první linie po erlotinibu ve druhé linii srovnáním erlotinibu v první linii po chemoterapii ve druhé linii u starých pacientů bez malobuněčného karcinomu plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická studie fáze II, prospektivní, randomizovaná, otevřená, nekomparativní

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Francie, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Francie, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Francie, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francie, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francie, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francie, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francie, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francie
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francie, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francie, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francie, 77108
        • Site 01
      • Paris, Francie, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francie, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francie, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francie, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francie, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francie, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francie, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francie, 69655
        • Site 11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV a IIIB (T4 s pleurálním výpotkem) u starších nezávislých pacientů évaluant

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • skóre komorbidit,
  • PS frailty score**.podle do (TABULKA Č.1)
  • Žádná demence, opakované pády, inkontinence stolice nebo moči, ADL=0, IADL=0
  • Očekávaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Clearance kreatininu de la creatinin > nebo = 30 cc/min podle Cockroftse
  • Gaultova formule
  • Kompetence udělit písemný informovaný souhlas
  • Hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů > 1,5 x 109/l a/nebo krevních destiček > 100 x 109/l, hemoglobin > nebo = 9,5 g/dl
  • Funkce jater: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PS < 3
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Stádium IV/IIIB4 (T4 s pleurálním výpotkem)
  • Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC
  • Relapsy předchozího NSCLC léčeného chirurgicky nebo radioterapií jsou způsobilé, pokud je cíl měřitelný mimo pole počáteční radioterapie a pokud je histologický nebo cytologický důkaz
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle pokynů RECIST.

Kritéria vyloučení:

  • Symptomatická mozková metastáza
  • Jakákoli závažná komorbidita vypočítaná podle Charlsonova skóre (podle tabulky 1), jakýkoli druh poruchy, který ohrožuje schopnost subjektu podávat písemné informace a/nebo dodržovat studijní postup ADL > nebo = 1 et IADL > nebo =1 Demence, opakované pády, fekální nebo močová inkontinence – periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
  • Performance Status > 2 ( ECOG)- Kontraindikace kortikosteroidů
  • Neochotný nebo neschopný splnit studijní požadavky z osobních, rodinných, sociologických, geografických nebo jakýchkoliv důvodů
  • Nedostatek svobody po správním nebo soudním rozhodnutí
  • Přecitlivělost na polysorbát
  • Hypersenzitivita na erlotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Neobvyklé dědičné poruchy jako galaktosémie, deficit laktázy a malabsorpce glukózy nebo galaktózy
  • Účast na souběžných klinických studiích
  • Kontraindikace produktu tohoto studijního onemocnění
  • Bronchioloalvéolární nebo neuroendokrinní nebo kompozitní karcinom
  • Syndrom horní duté žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Spolupracovníci

Sanofi
Chugai Pharma USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GFPC 05-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Erlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit