Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eldre uavhengige pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

29. september 2013 oppdatert av: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

En multisenter randomisert fase II-studie i NSCLC stadium IV og IIIB (T4 med pleural effusjon) hos eldre uavhengige pasienter. Planlegg Docetaxel / Gemcitabin førstelinje etterfølgende av erlotinib ved progresjon versus erlotinib førstelinje etterfølgende av/ Gemcitabin når progresjon.

Hensikten med denne studien er å bestemme varigheten før progresjon av førstelinjebehandling med kjemoterapi etter erlotinib i andrelinje, sammenlignet med erlotinib i førstelinje etter kjemoterapi i andrelinje hos gamle pasienter med ingen småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En multisenter fase II-studie, prospektiv, randomisert, åpen, ikke-komparativ

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankrike, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrike, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankrike, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrike, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankrike
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankrike, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrike, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrike, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrike, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrike, 69655
        • Site 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-småcellet lungekreft stadium IV og IIIB (T4 med pleural effusjon) hos eldre uavhengige pasienter evaluant

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Comorbidities score,
  • PS skrøpelighetsscore**.ifølge til(TABELL NR. 1)
  • Ingen demens, gjentatte fall, fekal eller urininkontinens, ADL=0, IADL=0
  • Forventet levealder minst 12 uker
  • Créatinine clearance de la créatinine > eller =30cc/min i henhold til Cockrofts
  • Gault-formel
  • Kompetanse til å gi skriftlig informert samtykke
  • Hematologisk funksjon som følger: absolutt nøytrofiltall > 1,5 x 109/l og/eller blodplater > 100 x 109/l, hemoglobin > eller = 9,5 g/dl
  • Leverfunksjon som følger: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
  • PS <3
  • Ingen symptomatisk cerebral metastase
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet NSCLC
  • Stadium IV/IIIB4 (T4 med pleural effusjon)
  • Ingen tidligere kjemoterapi for NSCLC
  • Tilbakefall av tidligere NSCLC behandlet ved kirurgi eller strålebehandling er kvalifisert hvis målet er målbart utenfor det innledende stråleterapifeltet og hvis histologisk eller cytologisk bevis
  • Minst én målbar mållesjon i henhold til RECIST-retningslinjene.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk cerebral metastase
  • Enhver alvorlig komorbiditet beregnet av Charlson-score (i henhold til tabell 1), enhver form for lidelse som kompromitterer forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert og/eller følge studieprosedyren ADL > eller = 1 et IADL > eller =1 Demens, gjentatte fall, fekal eller urininkontinens - Perifer nevropati grad 2 eller mer
  • Ytelsesstatus > 2 ( ECOG) - Kontraindikasjon mot kortikosteroider
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav av personlige, familiemessige, sosiologiske, geografiske eller andre grunner
  • Mangel på frihet etter administrativ eller rettslig avgjørelse
  • Overfølsomhet for polysorbat
  • Overfølsomhet overfor erlotinib eller andre hjelpestoffer i dette produktet
  • Uvanlige arvelige lidelser som galaktosemi, mangel på laktase og malabsorpsjon i glukose eller galaktose
  • Deltakelse i samtidig klinisk studie
  • Kontraindikasjon til et produkt av denne studiesykdommen
  • Bronkioloalvéolær eller nevroendokrin eller sammensatt karsinom
  • Superior vena cava syndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Samarbeidspartnere

Sanofi
Chugai Pharma USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFPC 05-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere