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独立的老年非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者

2013年9月29日更新者：Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

老年独立患者 NSCLC IV 期和 IIIB 期（T4 伴胸腔积液）的多中心随机 II 期试验时间表多西他赛/吉西他滨一线继厄洛替尼与进展时厄洛替尼一线继以吉西他滨。

本研究的目的是确定二线厄洛替尼后一线治疗化疗进展前的持续时间，比较老年非小细胞肺癌患者二线化疗后厄洛替尼一线治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

非小细胞肺癌

干预/治疗

详细说明

一项多中心 II 期试验，前瞻性、随机、开放、非比较

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Aix En Provence、法国、13100
    - Site 12
  - Beauvais、法国、60021
    - Site 22
  - Charleville Mezieres、法国、08000
    - Site 30
  - Clermont Ferrand、法国、63000
    - Site 48
  - Creteil、法国、94010
    - Site 33
  - Draguignan、法国、83300
    - Site 07
  - Elbeuf、法国、76503
    - Site 32
  - GAP、法国、05000
    - Site 04
  - Le Chesnay、法国、78157
    - Site 41
  - Limoges、法国
    - Site 00
  - Mantes La Jolie、法国、78200
    - Site 25
  - Marseille、法国、13274
    - Site 06
  - Martigues、法国、13695
    - Site 27
  - Meaux、法国、77108
    - Site 01
  - Paris、法国、75012
    - Site 26
  - Perigueux、法国、24019
    - Site 19
  - Reims、法国、51092
    - Site 02
  - Rennes、法国、35033
    - Site 20
  - Rouen、法国、76031
    - Site 18
  - Rouen、法国、76233
    - Site 17
  - Toulon、法国、83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone、法国、69655
    - Site 11

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

非小细胞肺癌 IV 期和 IIIB 期（T4 伴胸腔积液）老年独立患者 évaluant

描述

纳入标准：

年龄 > 65 岁
合并症评分，
PS虚弱评分**.根据至（第 1 号表）
无痴呆、反复跌倒、大便或尿失禁、ADL=0、IADL=0
预期寿命至少 12 周
根据 Cockrofts，肌酐清除率 de la créatinine > or =30cc/mn
高尔公式
给予书面知情同意的能力
血液学功能如下：中性粒细胞绝对计数 > 1.5 x 109/l 和/或血小板 > 100 x 109/l，血红蛋白 > 或 = 9,5 g/dl
肝功能如下：胆红素<1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
PS < 3
无症状性脑转移
经组织学或细胞学证实的 NSCLC
IV/IIIB4 期（T4 伴胸腔积液）
NSCLC 既往未接受过化疗
如果目标在初始放疗范围外可测量并且组织学或细胞学证明，则既往通过手术或放疗治疗的 NSCLC 的复发符合条件
根据 RECIST 指南，至少有一处可测量的靶病灶。

排除标准：

有症状的脑转移
任何通过 Charlson 评分计算的严重合并症（根据表 1），任何一种损害受试者提供书面通知和/或遵守研究程序的能力的疾病 ADL > 或 = 1 et IADL > 或 = 1痴呆、反复跌倒、大便或尿失禁 - 周围神经病变 2 级或以上
体能状态 > 2 ( ECOG) - 皮质类固醇禁忌症
出于个人、家庭、社会学、地理或任何原因不愿意或不能遵守学习要求
行政或司法决定后缺乏自由
对聚山梨酯过敏
对厄洛替尼或该产品的任何赋形剂过敏
不寻常的遗传性疾病，如半乳糖血症、乳糖酶缺乏和葡萄糖或半乳糖吸收不良
参与伴随临床试验
本研究疾病产品的禁忌症
细支气管肺泡癌或神经内分泌癌或复合癌
上腔静脉综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

合作者

Sanofi

Chugai Pharma USA

调查人员

首席研究员：Hervé LECAER, Doctor、Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年6月1日

研究完成 (实际的)

2009年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年1月4日

首先提交符合 QC 标准的