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Patients âgés indépendants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

29 septembre 2013 mis à jour par: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Un essai multicentrique randomisé de phase II dans le NSCLC de stade IV et IIIB (T4 avec épanchement pleural) chez des patients âgés indépendants le schéma docétaxel / gemcitabine en première ligne suivi par l'erlotinib lors de la progression par rapport à l'erlotinib en première ligne suivi par / la gemcitabine lors de la progression.

Le but de cette étude est de déterminer la durée avant progression d'une chimiothérapie de traitement de première ligne après l'erlotinib en deuxième ligne comparant l'erlotinib en première ligne après une chimiothérapie en deuxième ligne chez des patients âgés sans cancer du poumon à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Cancer du poumon non à petites cellules

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de phase II multicentrique, prospectif, randomisé, ouvert, non comparatif

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Aix En Provence, France, 13100
    - Site 12
  - Beauvais, France, 60021
    - Site 22
  - Charleville Mezieres, France, 08000
    - Site 30
  - Clermont Ferrand, France, 63000
    - Site 48
  - Creteil, France, 94010
    - Site 33
  - Draguignan, France, 83300
    - Site 07
  - Elbeuf, France, 76503
    - Site 32
  - GAP, France, 05000
    - Site 04
  - Le Chesnay, France, 78157
    - Site 41
  - Limoges, France
    - Site 00
  - Mantes La Jolie, France, 78200
    - Site 25
  - Marseille, France, 13274
    - Site 06
  - Martigues, France, 13695
    - Site 27
  - Meaux, France, 77108
    - Site 01
  - Paris, France, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, France, 24019
    - Site 19
  - Reims, France, 51092
    - Site 02
  - Rennes, France, 35033
    - Site 20
  - Rouen, France, 76031
    - Site 18
  - Rouen, France, 76233
    - Site 17
  - Toulon, France, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, France, 69655
    - Site 11

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules stade IV et IIIB (T4 avec épanchement pleural) chez les patients âgés indépendants évaluant

La description

Critère d'intégration:

Âge > 65 ans
Score de comorbidités,
Score de fragilité PS**.selon à(TABLEAU N°1)
Pas de démence, chutes à répétition, incontinence fécale ou urinaire, AVQ=0, IADL=0
Espérance de vie d'au moins 12 semaines
Clairance de la créatinine de la créatinine > ou =30cc/mn selon Cockrofts
Formule Gault
Compétence pour donner un consentement éclairé écrit
Fonction hématologique comme suit : nombre absolu de neutrophiles > 1,5 x 109/l et/ou plaquettes > 100 x 109/l, hémoglobine > ou = 9,5 g/dl
Fonction hépatique comme suit : bilirubine <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
PS < 3
Pas de métastase cérébrale symptomatique
CBNPC histologiquement ou cytologiquement confirmé
Stade IV/IIIB4 (T4 avec épanchement pleural)
Aucune chimiothérapie antérieure pour NSCLC
Les rechutes d'un CBNPC antérieur traité par chirurgie ou radiothérapie sont éligibles si la cible est mesurable hors du champ initial de radiothérapie et si preuve histologique ou cytologique
Au moins une lésion cible mesurable selon les directives RECIST.

Critère d'exclusion:

Métastases cérébrales symptomatiques
Toute comorbidité sévère calculée par le score de Charlson (selon tableau 1), tout type de trouble compromettant la capacité du sujet à donner des écrits informés et/ou à se conformer à la procédure de l'étude ADL > ou = 1 et IADL > ou =1 Démence, chutes répétées, incontinence fécale ou urinaire - Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
Performance Status > 2 ( ECOG)- Contre-indication aux corticostéroïdes
Refus ou incapacité de se conformer aux exigences des études pour des raisons personnelles, familiales, sociologiques, géographiques ou autres
Absence de liberté suite à une décision administrative ou judiciaire
Hypersensibilité au polysorbate
Hypersensibilité à l'erlotinib ou à l'un des excipients de ce produit
Troubles héréditaires inhabituels tels que galactosémie, déficit en lactase et malabsorption du glucose ou du galactose
Participation à un essai clinique concomitant
Contre-indication à un produit de cette maladie à l'étude
Carcinome bronchioloalvéolaire ou neuroendocrinien ou composite
Syndrome de la veine cave supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas uniquement
Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Collaborateurs

Sanofi

Chugai Pharma USA

Les enquêteurs

Chercheur principal: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2007

Première publication (Estimation)

5 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

GFPC 05-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .