Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Idős, független, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek

2013. szeptember 29. frissítette: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Multicentrikus, randomizált II. fázisú vizsgálat NSCLC IV. és IIIB. stádiumban (T4 mellhártya effúzióval) idős, független betegeknél a Docetaxel/Gemcitabine első vonalát az erlotinib után, amikor progresszió következik be, versus az erlotinib első vonalat, amelyet az előrehaladást követő/gemcitabin követ.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk az erlotinibet követő első vonalbeli kezelési kemoterápia előrehaladásának időtartamát a második vonalbeli kemoterápiát követően, összehasonlítva az erlotinibet a második vonalbeli kemoterápia utáni első vonalbeli kemoterápiával olyan idős betegeknél, akiknek nincs kissejtes tüdőrákja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, II. fázisú vizsgálat, prospektív, randomizált, nyílt, nem összehasonlító

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix En Provence, Franciaország, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Franciaország, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Franciaország, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Franciaország, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Franciaország, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Franciaország, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Franciaország, 76503
        • Site 32
      • GAP, Franciaország, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Franciaország, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Franciaország
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Franciaország, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Franciaország, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Franciaország, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Franciaország, 77108
        • Site 01
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Franciaország, 24019
        • Site 19
      • Reims, Franciaország, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Franciaország, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Franciaország, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Franciaország, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Franciaország, 69655
        • Site 11

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nem kissejtes IV. és IIIB. stádiumú tüdőrákban szenvedő betegek (T4 pleurális effúzióval) idős független betegeknél évaluant

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 65 év
  • társbetegségek pontszáma,
  • PS frailty score**.szerint (1. TÁBLÁZAT)
  • Nincs demencia, ismétlődő elesések, széklet- vagy vizelet inkontinencia, ADL=0, IADL=0
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Créatinin clearance de la créatinine > vagy = 30cc/mn a Cockrofts szerint
  • Gault képlet
  • Az írásbeli, tájékozott beleegyezés megadásának kompetenciája
  • Hematológiai funkció a következők szerint: abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109/l és/vagy vérlemezke > 100 x 109/l, hemoglobin > vagy = 9,5 g/dl
  • Májfunkció a következőképpen: bilirubin <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PS <3
  • Nincs tüneti agyi áttét
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt NSCLC
  • IV/IIIB4 stádium (T4 pleurális folyadékkal)
  • Nincs előzetes kemoterápia az NSCLC miatt
  • Korábbi, műtéttel vagy sugárterápiával kezelt NSCLC relapszusai támogathatók, ha a célpont a kezdeti sugárterápiás területen kívül mérhető, és ha szövettani vagy citológiai bizonyíték van
  • Legalább egy mérhető céllézió a RECIST irányelvek szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Tünetekkel járó agyi metasztázis
  • Bármilyen súlyos társbetegség Charlson-pontszámmal (1. táblázat szerint) számítva, minden olyan rendellenesség, amely veszélyezteti az alany írásbeli tájékoztatását és/vagy a vizsgálati eljárás betartását ADL > vagy = 1 et IADL > vagy =1 Demencia, ismételt esések, széklet- vagy vizelet inkontinencia – 2-es vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia
  • Teljesítmény állapota > 2 (ECOG) – Kortikoszteroidok ellenjavallata
  • Személyes, családi, szociológiai, földrajzi vagy bármilyen ok miatt nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
  • A szabadság hiánya közigazgatási vagy bírósági határozatot követően
  • A poliszorbáttal szembeni túlérzékenység
  • Az erlotinibbel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Szokatlan örökletes rendellenességek, mint a galaktoszémia, a laktáz hiány és a glükóz vagy galaktóz felszívódási zavara
  • Részvétel egyidejű klinikai vizsgálatban
  • Ellenjavallat ennek a vizsgálati betegségnek a termékéhez
  • Bronchioloalvéoláris vagy neuroendokrin vagy összetett karcinóma
  • Superior vena cava szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Együttműködők

Sanofi
Chugai Pharma USA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 4.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2013. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GFPC 05-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel