Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależni pacjenci w podeszłym wieku z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC)

29 września 2013 zaktualizowane przez: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy II u pacjentów z NSCLC w stadium IV i IIIB (T4 z wysiękiem opłucnowym) u niezależnych pacjentów w podeszłym wieku Schemat Docetaksel/gemcytabina Pierwsza linia, po której następuje erlotynib w przypadku progresji, w porównaniu z erlotynibem Pierwsza linia, po której następuje/gemcytabina w przypadku progresji.

Celem tego badania jest określenie czasu trwania przed progresją chemioterapii pierwszego rzutu po erlotynibie w drugiej linii, porównanie erlotynibu w pierwszej linii po chemioterapii w drugiej linii u starszych pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Niedrobnokomórkowego raka płuca

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie fazy II, prospektywne, randomizowane, otwarte, nieporównawcze

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Aix En Provence, Francja, 13100
    - Site 12
  - Beauvais, Francja, 60021
    - Site 22
  - Charleville Mezieres, Francja, 08000
    - Site 30
  - Clermont Ferrand, Francja, 63000
    - Site 48
  - Creteil, Francja, 94010
    - Site 33
  - Draguignan, Francja, 83300
    - Site 07
  - Elbeuf, Francja, 76503
    - Site 32
  - GAP, Francja, 05000
    - Site 04
  - Le Chesnay, Francja, 78157
    - Site 41
  - Limoges, Francja
    - Site 00
  - Mantes La Jolie, Francja, 78200
    - Site 25
  - Marseille, Francja, 13274
    - Site 06
  - Martigues, Francja, 13695
    - Site 27
  - Meaux, Francja, 77108
    - Site 01
  - Paris, Francja, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, Francja, 24019
    - Site 19
  - Reims, Francja, 51092
    - Site 02
  - Rennes, Francja, 35033
    - Site 20
  - Rouen, Francja, 76031
    - Site 18
  - Rouen, Francja, 76233
    - Site 17
  - Toulon, Francja, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, Francja, 69655
    - Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV i IIIB (T4 z wysiękiem opłucnowym) u pacjentów w podeszłym wieku oceniających

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 65 lat
Wynik chorób współistniejących,
Skala słabości PS**.wg do (TABELA NR 1)
Brak demencji, powtarzających się upadków, nietrzymania stolca lub moczu, ADL=0, IADL=0
Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
Klirens kreatyniny de la créatinine > lub =30cc/mn według Cockroftsa
Formuła Gaulta
Kompetencja do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofili > 1,5 x 109/l i/lub liczba płytek krwi > 100 x 109/l, hemoglobina > lub = 9,5 g/dl
Czynność wątroby: bilirubina <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
PS < 3
Brak objawowych przerzutów do mózgu
NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie
Stopień IV/IIIB4 (T4 z wysiękiem opłucnowym)
Brak wcześniejszej chemioterapii w przypadku NSCLC
Nawroty wcześniejszego NSCLC leczonego chirurgicznie lub radioterapią kwalifikują się, jeśli cel jest mierzalny poza początkowym polem radioterapii i jeśli histologiczne lub cytologiczne dowody
Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa według wytycznych RECIST.

Kryteria wyłączenia:

Objawowe przerzuty do mózgu
Jakakolwiek ciężka choroba współistniejąca obliczona według skali Charlsona (zgodnie z tabelą 1), każdy rodzaj zaburzenia, które upośledza zdolność pacjenta do udzielania pisemnych informacji i/lub przestrzegania procedury badania ADL > lub = 1 et IADL > lub = 1 Otępienie, powtarzające się upadki, nietrzymanie stolca lub moczu – Neuropatia obwodowa stopnia 2 lub wyższego
Stan sprawności > 2 (ECOG) — przeciwwskazanie do kortykosteroidów
Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki z powodów osobistych, rodzinnych, socjologicznych, geograficznych lub z innych powodów
Brak wolności w wyniku decyzji administracyjnej lub sądowej
Nadwrażliwość na polisorbat
Nadwrażliwość na erlotynib lub którąkolwiek substancję pomocniczą tego produktu
Niezwykłe zaburzenia dziedziczne, takie jak galaktozemia, niedobór laktazy i złe wchłanianie glukozy lub galaktozy
Udział w równoległym badaniu klinicznym
Przeciwwskazanie do produktu tej badanej choroby
Rak oskrzelikowo-pęcherzykowy lub neuroendokrynny lub złożony
Zespół żyły głównej górnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Współpracownicy

Sanofi

Chugai Pharma USA

Śledczy

Główny śledczy: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

GFPC 05-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .