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Pacientes de edad avanzada independientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

29 de septiembre de 2013 actualizado por: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase II en NSCLC estadio IV y IIIB (T4 con derrame pleural) en pacientes de edad avanzada independientes el programa Docetaxel / Gemcitabina Primera línea seguido de Erlotinib cuando progresión versus Erlotinib Primera línea seguido de / Gemcitabina cuando progresión.

El propósito de este estudio es determinar la duración antes de la progresión del tratamiento de primera línea con quimioterapia después de erlotinib en segunda línea comparando erlotinib en primera línea después de quimioterapia en segunda línea en pacientes ancianos sin cáncer de pulmón de células pequeñas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo multicéntrico de fase II, prospectivo, aleatorizado, abierto, no comparativo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Aix En Provence, Francia, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Francia, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Francia, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Francia, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Francia, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Francia, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Francia, 76503
        • Site 32
      • GAP, Francia, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Francia
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Francia, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Francia, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Francia, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Francia, 77108
        • Site 01
      • Paris, Francia, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Francia, 24019
        • Site 19
      • Reims, Francia, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Francia, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Francia, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Francia, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Francia, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Francia, 69655
        • Site 11

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de pulmón no microcítico estadio IV y IIIB (T4 con derrame pleural) en pacientes ancianos independientes évaluar

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • Puntuación de comorbilidades,
  • Puntuación de fragilidad PS**.según a(CUADRO N°1)
  • Sin demencia, caídas repetidas, incontinencia fecal o urinaria, ADL=0, IADL=0
  • Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  • Aclaramiento de creatinina de la créatinina > o =30cc/mn según Cockrofts
  • Fórmula de Gault
  • Competencia para dar consentimiento informado por escrito
  • Función hematológica como sigue: recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/l y/o plaquetas > 100 x 109/l, hemoglobina > o = 9,5 g/dl
  • Función hepática como sigue: bilirrubina <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
  • PD < 3
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas
  • NSCLC confirmado histológica o citológicamente
  • Estadio IV/IIIB4 (T4 con derrame pleural)
  • Sin quimioterapia previa para NSCLC
  • Las recaídas de NSCLC previo tratado con cirugía o radioterapia son elegibles si el objetivo es medible fuera del campo de radioterapia inicial y si hay prueba histológica o citológica.
  • Al menos una lesión diana medible según las directrices RECIST.

Criterio de exclusión:

  • Metástasis cerebral sintomática
  • Cualquier comorbilidad grave calculada por la puntuación de Charlson (según la tabla 1), cualquier tipo de trastorno que comprometa la capacidad del sujeto para informar por escrito y/o cumplir con el procedimiento del estudio ADL > o = 1 y AIVD > o = 1 Demencia, caídas repetidas, incontinencia fecal o urinaria- Neuropatía periférica grado 2 o más
  • Performance Status > 2 (ECOG)- Contraindicación a corticoides
  • No querer o no poder cumplir con los requisitos de estudio por motivos personales, familiares, sociológicos, geográficos o de cualquier otra índole
  • Privación de libertad por decisión administrativa o judicial
  • Hipersensibilidad al polisorbato
  • Hipersensibilidad a erlotinib o a alguno de los excipientes de este producto
  • Trastornos hereditarios inusuales como galactosemia, déficit de lactasa y malabsorción de glucosa o galactosa
  • Participación en ensayo clínico concomitante
  • Contraindicación a un producto de esta enfermedad del estudio
  • Carcinoma bronquioloalvéolar o neuroendocrino o compuesto
  • Síndrome de la vena cava superior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Colaboradores

Sanofi
Chugai Pharma USA

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GFPC 05-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

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