Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iäkkäät itsenäiset potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

sunnuntai 29. syyskuuta 2013 päivittänyt: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Monikeskustutkimus, satunnaistettu vaihe II NSCLC:n vaiheissa IV ja IIIB (T4 ja keuhkopussin effuusio) iäkkäillä itsenäisillä potilailla. Suunnittele Dosetakselin / Gemsitabiinin ensimmäinen rivi erlotinibin jälkeen, kun eteneminen, verrattuna erlotinibin ensimmäinen rivi, jota seuraa / gemsitabiini, kun eteneminen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ensimmäisen linjan kemoterapian kesto ennen erlotinibin jälkeisen hoidon etenemistä toisen linjan kemoterapian jälkeisenä ensimmäisen linjan kemoterapiaa vertaamalla erlotinibia ensimmäisen linjan kemoterapian jälkeen toisen linjan kemoterapiassa vanhoilla potilailla, joilla ei ole pienisoluista keuhkosyöpää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Monikeskusvaiheen II tutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, ei-vertaileva

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Ranska
- - Aix En Provence, Ranska, 13100
    - Site 12
  - Beauvais, Ranska, 60021
    - Site 22
  - Charleville Mezieres, Ranska, 08000
    - Site 30
  - Clermont Ferrand, Ranska, 63000
    - Site 48
  - Creteil, Ranska, 94010
    - Site 33
  - Draguignan, Ranska, 83300
    - Site 07
  - Elbeuf, Ranska, 76503
    - Site 32
  - GAP, Ranska, 05000
    - Site 04
  - Le Chesnay, Ranska, 78157
    - Site 41
  - Limoges, Ranska
    - Site 00
  - Mantes La Jolie, Ranska, 78200
    - Site 25
  - Marseille, Ranska, 13274
    - Site 06
  - Martigues, Ranska, 13695
    - Site 27
  - Meaux, Ranska, 77108
    - Site 01
  - Paris, Ranska, 75012
    - Site 26
  - Perigueux, Ranska, 24019
    - Site 19
  - Reims, Ranska, 51092
    - Site 02
  - Rennes, Ranska, 35033
    - Site 20
  - Rouen, Ranska, 76031
    - Site 18
  - Rouen, Ranska, 76233
    - Site 17
  - Toulon, Ranska, 83800
    - Site 14
  - Villefranche Sur Saone, Ranska, 69655
    - Site 11

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä vaiheen IV ja IIIB (T4 ja pleuraeffuusio) iäkkäillä itsenäisillä potilailla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä > 65 vuotta
Liitännäissairauksien pisteet,
PS:n heikkouspisteet** (TAULUKKO NRO 1)
Ei dementiaa, toistuvat kaatumiset, ulosteen tai virtsankarkailu, ADL=0, IADL=0
Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
Créatinine-puhdistuma de la créatinine > tai = 30cc/mn Cockroftsin mukaan
Gaultin kaava
Pätevyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Hematologinen toiminta seuraavasti: absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109/l ja/tai verihiutaleet > 100 x 109/l, hemoglobiini > tai = 9,5 g/dl
Maksan toiminta seuraavasti: bilirubiini <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N, PAL <5N
PS <3
Ei oireista aivometastaaseja
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC
Vaihe IV/IIIB4 (T4 ja pleuraeffuusio)
Ei aikaisempaa kemoterapiaa NSCLC:hen
Leikkauksella tai sädehoidolla hoidetun aiemman NSCLC:n pahenemisvaiheet ovat kelvollisia, jos kohde on mitattavissa alkuperäisen sädehoitokentän ulkopuolella ja jos histologinen tai sytologinen todiste
Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio RECIST-ohjeiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

Oireinen aivometastaasi
Mikä tahansa Charlson-pisteillä laskettu vakava rinnakkaissairaus (taulukon 1 mukaan), mikä tahansa häiriö, joka vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tieto ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyä ADL > tai = 1 et IADL > tai =1 Dementia, toistuvat kaatumiset, ulosteen tai virtsan pidätyskyvyttömyys - Perifeerinen neuropatia aste 2 tai enemmän
Suorituskyky > 2 (ECOG) – Kortikosteroidien vasta-aihe
Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia henkilökohtaisista, perhe-, sosiologisista, maantieteellisistä tai muista syistä
Vapauden puute hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen seurauksena
Yliherkkyys polysorbaatille
Yliherkkyys erlotinibille tai tämän valmisteen apuaineille
Epätavalliset perinnölliset sairaudet, kuten galaktosemia, laktaasin puutos ja glukoosin tai galaktoosin imeytymishäiriö
Osallistuminen samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen
Vasta-aihe tämän tutkimuksen sairauden tuotteelle
Bronkioloalveolaarinen tai neuroendokriininen tai komposiittisyöpä
Superior vena cava -oireyhtymä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Vain tapaus
Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Chugai Pharma USA

Tutkijat

Päätutkija: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Groupement Francais de Pneumo-cancérologie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

GFPC 05-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .