Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oudere onafhankelijke patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

29 september 2013 bijgewerkt door: Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Een multicenter gerandomiseerde fase II-studie in NSCLC-stadium IV en IIIB (T4 met pleurale effusie) bij oudere, onafhankelijke patiënten Het schema Docetaxel/gemcitabine eerstelijns gevolgd door erlotinib bij progressie versus erlotinib eerstelijns gevolgd door/gemcitabine bij progressie.

Het doel van deze studie is om de duur te bepalen vóór progressie van eerstelijnsbehandeling chemotherapie na erlotinib in tweedelijns vergelijking van erlotinib in eerstelijnsbehandeling na chemotherapie in tweedelijns bij oude patiënten zonder kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter fase II-onderzoek, prospectief, gerandomiseerd, open, niet-vergelijkend

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Aix En Provence, Frankrijk, 13100
        • Site 12
      • Beauvais, Frankrijk, 60021
        • Site 22
      • Charleville Mezieres, Frankrijk, 08000
        • Site 30
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63000
        • Site 48
      • Creteil, Frankrijk, 94010
        • Site 33
      • Draguignan, Frankrijk, 83300
        • Site 07
      • Elbeuf, Frankrijk, 76503
        • Site 32
      • GAP, Frankrijk, 05000
        • Site 04
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Site 41
      • Limoges, Frankrijk
        • Site 00
      • Mantes La Jolie, Frankrijk, 78200
        • Site 25
      • Marseille, Frankrijk, 13274
        • Site 06
      • Martigues, Frankrijk, 13695
        • Site 27
      • Meaux, Frankrijk, 77108
        • Site 01
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Site 26
      • Perigueux, Frankrijk, 24019
        • Site 19
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Site 02
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Site 20
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Site 18
      • Rouen, Frankrijk, 76233
        • Site 17
      • Toulon, Frankrijk, 83800
        • Site 14
      • Villefranche Sur Saone, Frankrijk, 69655
        • Site 11

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-kleincellige longkanker stadium IV en IIIB (T4 met pleurale effusie) bij oudere onafhankelijke patiënten évaluant

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Comorbiditeiten scoren,
  • PS kwetsbaarheidsscore**.volgens naar(TABEL N°1)
  • Geen dementie, herhaaldelijk vallen, ontlastings- of urine-incontinentie, ADL=0, IADL=0
  • Levensverwachting minimaal 12 weken
  • Creatinineklaring de la creatinine > of =30cc/mn volgens Cockrofts
  • Gault-formule
  • Competentie om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Hematologische functie als volgt: absoluut aantal neutrofielen > 1,5 x 109/l en/of bloedplaatjes > 100 x 109/l, hemoglobine > of = 9,5 g/dl
  • Leverfunctie als volgt: bilirubine <1,25 LNS SGOT/SGPT <5 x N,PAL <5N
  • PS < 3
  • Geen symptomatische cerebrale metastase
  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC
  • Stadium IV/IIIB4 (T4 met pleurale effusie)
  • Geen eerdere chemotherapie voor NSCLC
  • Recidieven van eerdere NSCLC behandeld door chirurgie of radiotherapie komen in aanmerking als het doelwit meetbaar is buiten het initiële radiotherapieveld en als histologisch of cytologisch bewijs
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens de RECIST-richtlijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische cerebrale metastase
  • Elke ernstige comorbiditeit berekend door de Charlson-score (volgens tabel 1), elke soort stoornis die het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke informatie te geven en/of te voldoen aan de onderzoeksprocedure in gevaar brengt ADL > of = 1 en IADL > of = 1 Dementie, herhaaldelijk vallen, ontlastings- of urine-incontinentie Perifere neuropathie graad 2 of hoger
  • Prestatiestatus> 2 ( ECOG) - Contra-indicatie voor corticosteroïden
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan studievereisten om persoonlijke, familiale, sociologische, geografische of welke reden dan ook
  • Gebrek aan vrijheid na administratieve of gerechtelijke beslissing
  • Overgevoeligheid voor polysorbaat
  • Overgevoeligheid voor erlotinib of een van de hulpstoffen van dit product
  • Ongebruikelijke erfelijke aandoeningen zoals galactosemie, tekort aan lactase en malabsorptie van glucose of galactose
  • Deelname aan gelijktijdig klinisch onderzoek
  • Contra-indicatie voor een product van deze studieziekte
  • Bronchioloalvéolar of neuro-endocrien of samengesteld carcinoom
  • Superieur vena cava-syndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Medewerkers

Sanofi
Chugai Pharma USA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé LECAER, Doctor, Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFPC 05-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren