冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクが高い 65 歳以上の患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンとアトルバスタチンの比較 (0653-112)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
高リスクの高コレステロール血症の高齢患者を対象に、エゼチミブ 10 mg をアトルバスタチン 10 mg に追加した場合と、アトルバスタチン 20 mg および 40 mg に滴定した場合の有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行群 12 週間試験冠動脈疾患の場合
冠状動脈性心疾患のリスクが高い高コレステロール血症の 65 歳以上の患者を対象とした 12 週間の臨床試験で、脂質低下に対するアトルバスタチンとエゼチミブの併用および 2 つの高用量のアトルバスタチンの効果を研究しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1053
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は65歳以上です
- -患者はコレステロール低下食を維持する意思がある
- -患者は、CHDリスクカテゴリに応じて、LDLレベルが70 mg / dlまたは100 mg / dlを超える高脂血症を患っています
除外基準:
- -研究者の意見では、患者にリスクをもたらす、または研究への参加を妨げる状態
- -患者が治験薬の服用を遵守する可能性は低い
- 慢性または不安定な病状の患者
- 患者は不安定な量の薬を服用している
- 患者は 1 日 2 杯以上のアルコール飲料を飲む
- 患者は特定の検査値（CK、AST、ALT）が上昇しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：2
|
プラセボ (詳細不明) を毎日 12 週間
アトルバスタチン 20 mg を毎日 6 週間、さらに 6 週間毎日アトルバスタチン 40 mg に増量
|
|
アクティブコンパレータ：1
|
エゼチミブ 10 mg およびアトルバスタチン 10 mg を毎日 12 週間
プラセボ (詳細不明) を毎日 12 週間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週目のLDL-Cのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
12週目の低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6 週目に低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) < 70 mg/dL を達成した患者の数
時間枠：第6週
|
第6週
|
|
12週目に低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）<70 mg/dLを達成した患者数
時間枠：第12週
|
第12週
|
|
6週目にアテローム性動脈硬化性血管疾患（AVD）のない患者でLDL-C <100 mg/dL、アテローム性動脈硬化性血管疾患（AVD）の患者でLDL-C <70 mg/dLを達成した患者の数
時間枠：第6週
|
第6週
|
|
12 週目に、AVD のない患者で LDL-C < 100 mg/dL、AVD のある患者で LDL-C < 70 mg/dL を達成した患者の数
時間枠：第12週
|
第12週
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
6週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目の非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースインと12週目
|
ベースインと12週目
|
|
6週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目の総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目のトリグリセリド（TG）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6週目のアポリポタンパク質B（アポB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目のアポリポタンパク質B（アポB）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6週目のアポリポタンパク質AI（Apo A-I）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目のアポリポタンパク質AI（アポAI）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率：6週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
総コレステロール（TC）のベースラインからの変化率：12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率：6週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインからの変化率：12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6週目のアポリポタンパク質B（Apo B）：アポリポタンパク質AI（Apo AI）比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目のアポリポタンパク質B（Apo B）：アポリポタンパク質AI（Apo AI）比のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL）のベースラインからの変化率：6週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL）のベースラインからの変化率：12週目の高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）比
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
|
6週目における高選択的C反応性タンパク質（Hs-CRP）の比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 6 週目
|
ベースラインと 6 週目
|
|
12週目の高選択的C反応性タンパク質（Hs-CRP）の比率のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと12週目
|
ベースラインと12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (推定)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。