Ezetimiba y atorvastatina frente a atorvastatina en pacientes de 65 años o más con alto riesgo de cardiopatía coronaria (CHD)(0653-112)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de brazos paralelos, de 12 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad de ezetimiba 10 mg cuando se agrega a atorvastatina 10 mg frente a la titulación a atorvastatina 20 mg y 40 mg en pacientes ancianos con hipercolesterolemia de alto riesgo para cardiopatía coronaria
Un ensayo clínico de 12 semanas en pacientes de 65 años o más con hipercolesterolemia y alto riesgo de enfermedad coronaria para estudiar los efectos de atorvastatina y ezetimiba administrados en combinación y dos dosis más altas de atorvastatina en la reducción de lípidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1053
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 65 años o más.
- El paciente está dispuesto a mantener una dieta para reducir el colesterol.
- El paciente tiene hiperlipidemia con nivel de LDL superior a 70 mg/dl o 100 mg/dl dependiendo de su categoría de riesgo de cardiopatía coronaria
Criterio de exclusión:
- Una condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para el paciente o interferiría con la participación en el estudio.
- Es poco probable que el paciente cumpla con la toma de la medicación del estudio
- Paciente con condición médica crónica o inestable
- El paciente está tomando dosis inestables de medicamentos.
- El paciente bebe más de 2 bebidas alcohólicas al día
- El paciente tiene elevaciones en ciertos valores de laboratorio (CK, AST, ALT)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 2
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Placebo (no especificado) diariamente durante 12 semanas
Atorvastatina 20 mg diarios durante 6 semanas, y aumento de la dosis a atorvastatina 40 mg diarios durante 6 semanas adicionales
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Comparador activo: 1
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ezetimiba 10 mg y atorvastatina 10 mg al día durante 12 semanas
Placebo (no especificado) diariamente durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en LDL-C en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Número de pacientes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <70 mg/dl en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Número de pacientes que lograron colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) <70 mg/dl en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes que alcanzaron LDL-C <100 mg/dL para pacientes sin enfermedad vascular aterosclerótica (AVD) y LDL-C <70 mg/dL para pacientes con enfermedad aterosclerótica vascular (AVD) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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Semana 6
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Número de pacientes que alcanzaron LDL-C<100 mg/dL para pacientes sin AVD y LDL-C<70 mg/dL para pacientes con AVD en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas que no son de alta densidad (no-HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Baseine y Semana 12
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Baseine y Semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos (TG) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en los triglicéridos (TG) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la apo lipoproteína B (Apo B) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la apo lipoproteína B (Apo B) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la Apo lipoproteína A-I (Apo A-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la Apo lipoproteína A-I (Apo A-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (TC): proporción de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol total (CT): Relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C): Relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C): Relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apo lipoproteína B (Apo B): apo lipoproteína A-I (Apo A-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de apo lipoproteína B (Apo B): apo lipoproteína A-I (Apo A-I) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL): Relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL): Relación de colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína C reactiva altamente selectiva (Hs-CRP) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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Línea de base y semana 6
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Cambio porcentual desde el inicio en la proporción de proteína C reactiva altamente selectiva (Hs-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Otros números de identificación del estudio
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .