Эзетимиб и аторвастатин в сравнении с аторвастатином у пациентов в возрасте 65 лет и старше с высоким риском развития ишемической болезни сердца (ИБС) (0653-112)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное, 12-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности эзетимиб 10 мг при добавлении к 10 мг аторвастатина по сравнению с титрованием дозы аторвастатина 20 мг и 40 мг у пожилых пациентов с гиперхолестеринемией высокого риска для ИБС
12-недельное клиническое исследование с участием пациентов в возрасте 65 лет и старше с гиперхолестеринемией с высоким риском ишемической болезни сердца для изучения влияния комбинации аторвастатина и эзетимиба и двух более высоких доз аторвастатина на снижение уровня липидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1053
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 65 лет и старше
- Пациент готов соблюдать диету, снижающую уровень холестерина
- У пациента гиперлипидемия с уровнем ЛПНП выше 70 мг/дл или 100 мг/дл в зависимости от категории риска ИБС.
Критерий исключения:
- Состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять опасность для пациента или мешать участию в исследовании.
- Маловероятно, что пациент будет соблюдать режим приема исследуемого препарата.
- Пациент с хроническим или нестабильным заболеванием
- Пациент принимает нестабильные дозы лекарств
- Больной употребляет более 2 алкогольных напитков в день.
- У пациента повышены определенные лабораторные показатели (КФК, АСТ, АЛТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2
|
Плацебо (не указано) ежедневно в течение 12 недель.
Аторвастатин 20 мг в день в течение 6 недель с повышением дозы до 40 мг в день в течение дополнительных 6 недель.
|
|
Активный компаратор: 1
|
эзетимиб 10 мг и аторвастатин 10 мг ежедневно в течение 12 недель
Плацебо (не указано) ежедневно в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем Х-ЛПНП на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Количество пациентов, у которых уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) был ниже 70 мг/дл на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Количество пациентов, у которых уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) был ниже 70 мг/дл на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Количество пациентов, достигших уровня холестерина ЛПНП <100 мг/дл у пациентов без атеросклеротического заболевания сосудов (АВС) и уровня холестерина ЛПНП <70 мг/дл у пациентов с атеросклеротическим заболеванием сосудов (АСЗ) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
6 неделя
|
|
Количество пациентов, у которых уровень холестерина ЛПНП<100 мг/дл для пациентов без АВБ и уровень холестерина ЛПНП<70 мг/дл для пациентов с АВБ на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 6 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый и 12-я неделя
|
Базовый и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо-липопротеина B (Apo B) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо-липопротеина B (Apo B) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо-липопротеина A-I (Apo A-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем апо-липопротеина A-I (Apo A-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) по сравнению с исходным уровнем: отношение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина (ОХ): соотношение холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение отношения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) к холестерину липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) к холестерину липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения апо-липопротеина B (Apo B): апо-липопротеина A-I (Apo A-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения апо-липопротеина B (Apo B): апо-липопротеина A-I (Apo A-I) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП): соотношение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП): соотношение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-Х) на неделе 12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
|
Процентное изменение соотношения высокоселективного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
|
Исходный уровень и 6-я неделя
|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем соотношения высокоселективного С-реактивного белка (Hs-CRP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Гиперлипидемии
- Дислипидемии
- Гиперхолестеринемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
- Эзетимиб
Другие идентификационные номера исследования
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .