Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ezetimibe og Atorvastatin vs. Atorvastatin hos patienter i alderen 65 og ældre med høj risiko for koronar hjertesygdom (CHD)(0653-112)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelarm, 12-ugers undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​ezetimib 10 mg, når det tilføjes til atorvastatin 10 mg versus titrering til atorvastatin 20 mg og til 40 mg hos ældre patienter med hyperkolesterolæmi i høj risiko for CHD

Et 12 ugers klinisk forsøg med patienter på 65 år og ældre med hyperkolesterolæmi med høj risiko for koronar hjertesygdom for at studere virkningerne af atorvastatin og ezetimib givet i kombination og to højere doser atorvastatin på lipidsænkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1053

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 65 år eller ældre
  • Patienten er villig til at opretholde kolesterolsænkende diæt
  • Patienten har hyperlipidæmi med LDL-niveau større end 70 mg/dl eller 100 mg/dl afhængigt af deres CHD-risikokategori

Ekskluderingskriterier:

  • En tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en risiko for patienten eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen
  • Det er usandsynligt, at patienten er kompatibel med at tage undersøgelsesmedicin
  • Patient med kronisk eller ustabil medicinsk tilstand
  • Patienten tager ustabile doser medicin
  • Patienten drikker mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Patienten har stigninger i visse laboratorieværdier (CK, AST, ALT)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Medicin: Placebo (uspecificeret)
Placebo (uspecificeret) dagligt i 12 uger
Medicin: atorvastatin
Atorvastatin 20 mg dagligt i 6 uger og optitreret til atorvastatin 40 mg dagligt i yderligere 6 uger
Aktiv komparator: 1
Medicin: ezetimib og atorvastatin
ezetimibe 10 mg og atorvastatin 10 mg dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo (uspecificeret)
Placebo (uspecificeret) dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Antal patienter, der opnåede lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <70 mg/dL i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal patienter, der opnåede lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <70 mg/dL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antal patienter, der opnåede LDL-C <100 mg/dL for patienter uden aterosklerotisk vaskulær sygdom (AVD) og LDL-C <70 mg/dL for patienter med aterosklerotisk vaskulær sygdom (AVD) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal patienter, der opnåede LDL-C <100 mg/dL for patienter uden AVD og LDL-C <70 mg/dL for patienter med AVD i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseine og uge 12
Baseine og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i triglycerider (TG) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC): Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i totalt kolesterol (TC): Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Højdensitetslipoproteinkolesterolforhold (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procentvis ændring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Højdensitetslipoproteinkolesterolforhold (HDL-C) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) forhold ved uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL): Højdensitetslipoproteinkolesterolforhold (HDL-C) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL):Højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12
Procent ændring fra baseline i forholdet mellem højselektivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 6
Tidsramme: Baseline og uge 6
Baseline og uge 6
Procent ændring fra baseline i forholdet mellem højselektivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2007

Først opslået (Anslået)

5. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ezetimib og atorvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner