Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ezetimib und Atorvastatin vs. Atorvastatin bei Patienten ab 65 Jahren mit hohem Risiko für koronare Herzkrankheit (KHK)(0653-112)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelarmstudie über 12 Wochen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib 10 mg bei Zugabe zu Atorvastatin 10 mg im Vergleich zu Titration zu Atorvastatin 20 mg und zu 40 mg bei älteren Patienten mit Hypercholesterinämie mit hohem Risiko für KHK

Eine 12-wöchige klinische Studie bei Patienten ab 65 Jahren mit Hypercholesterinämie und hohem Risiko für koronare Herzerkrankungen zur Untersuchung der Wirkungen von Atorvastatin und Ezetimib in Kombination und zwei höheren Dosen von Atorvastatin auf die Lipidsenkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1053

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 65 Jahre oder älter
  • Der Patient ist bereit, eine cholesterinsenkende Ernährung beizubehalten
  • Der Patient hat eine Hyperlipidämie mit einem LDL-Spiegel von mehr als 70 mg/dl oder 100 mg/dl, abhängig von seiner KHK-Risikokategorie

Ausschlusskriterien:

  • Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Patient die Studienmedikation einnimmt
  • Patient mit chronischem oder instabilem Gesundheitszustand
  • Der Patient nimmt Medikamente in instabiler Dosierung ein
  • Der Patient trinkt mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag
  • Patient hat Erhöhungen bestimmter Laborwerte (CK, AST, ALT)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo (nicht spezifiziert)
Placebo (nicht näher bezeichnet) täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg täglich für 6 Wochen und auftitriert auf 40 mg Atorvastatin täglich für weitere 6 Wochen
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Ezetimib und Atorvastatin
Ezetimib 10 mg und Atorvastatin 10 mg täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo (nicht spezifiziert)
Placebo (nicht näher bezeichnet) täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von LDL-C gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Anzahl der Patienten, die in Woche 6 ein Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C) < 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 ein Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) < 70 mg/dL erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Anzahl der Patienten, die in Woche 6 LDL-C < 100 mg/dL bei Patienten ohne atherosklerotische Gefäßerkrankung (AVD) und LDL-C < 70 mg/dL bei Patienten mit atherosklerotischer Gefäßerkrankung (AVD) erreichten
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl der Patienten, die in Woche 12 LDL-C < 100 mg/dl bei Patienten ohne AVD und LDL-C < 70 mg/dl bei Patienten mit AVD erreichten
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseine und Woche 12
Baseine und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-Lipoprotein B (Apo B) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-Lipoprotein B (Apo B) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-Lipoprotein A-I (Apo A-I) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Apo-Lipoprotein A-I (Apo A-I) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels (TC) gegenüber dem Ausgangswert: High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) Ratio in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Gesamtcholesterin (TC):High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Apo-Lipoprotein B (Apo B):Apo-Lipoprotein A-I (Apo A-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des Verhältnisses von Apo-Lipoprotein B (Apo B):Apo-Lipoprotein A-I (Apo A-I) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL) gegenüber dem Ausgangswert: Verhältnis von High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL):High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C)-Verhältnis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von hochselektivem C-reaktivem Protein (Hs-CRP) in Woche 6
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Baseline und Woche 6
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Verhältnis von hochselektivem C-reaktivem Protein (Hs-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ezetimib und Atorvastatin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren