依折麦布和阿托伐他汀对比阿托伐他汀在 65 岁及以上冠心病 (CHD) 高危患者中的疗效 (0653-112)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
一项为期 12 周的多中心、随机、双盲、平行组研究，旨在评估依折麦布 10 mg 添加到阿托伐他汀 10 mg 与滴定至阿托伐他汀 20 mg 和 40 mg 在高危高胆固醇血症老年患者中的疗效和安全性冠心病
一项为期 12 周的临床试验，对象为 65 岁及以上患有冠心病高危高胆固醇血症的患者，以研究联合给予阿托伐他汀和依折麦布以及两种更高剂量的阿托伐他汀对降脂的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1053
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 65 岁或以上
- 患者愿意维持降低胆固醇的饮食
- 患者患有高脂血症，LDL 水平大于 70 mg/dl 或 100 mg/dl，具体取决于其 CHD 风险类别
排除标准：
- 研究者认为会对患者构成风险或干扰参与研究的情况
- 患者不太可能依从服用研究药物
- 患有慢性或不稳定医疗状况的患者
- 患者正在服用不稳定剂量的药物
- 患者每天饮酒超过 2 杯
- 患者的某些实验室值（CK、AST、ALT）升高
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：2个
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每天服用安慰剂（未指定），持续 12 周
阿托伐他汀每天 20 毫克，持续 6 周，然后逐渐增加至阿托伐他汀每天 40 毫克，持续 6 周
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有源比较器：1个
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依折麦布 10 mg 和阿托伐他汀 10 mg 每天 12 周
每天服用安慰剂（未指定），持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周时达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) <70 mg/dL 的患者人数
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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第 12 周时达到低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) <70 mg/dL 的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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第 6 周无动脉粥样硬化性血管疾病 (AVD) 患者达到 LDL-C <100 mg/dL 且患有动脉粥样硬化性血管疾病 (AVD) 患者达到 LDL-C <70 mg/dL 的患者人数
大体时间：第 6 周
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第 6 周
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第 12 周时无 AVD 患者达到 LDL-C<100 mg/dL 且有 AVD 患者达到 LDL-C<70 mg/dL 的患者人数
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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第 6 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时非高密度脂蛋白胆固醇 (Non-HDL-C) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周甘油三酯 (TG) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周载脂蛋白 B (Apo B) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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总胆固醇 (TC) 相对于基线的百分比变化：第 6 周时的高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 比率
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时总胆固醇 (TC) 与基线相比的百分比变化：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 比率
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 与基线相比的百分比变化：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 比率
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 与基线相比的百分比变化：高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C) 比率
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周时载脂蛋白 B (Apo B)：载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时载脂蛋白 B (Apo B)：载脂蛋白 A-I (Apo A-I) 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL）相对于基线的百分比变化：第 6 周时的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）比率
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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非高密度脂蛋白胆固醇（非 HDL）相对于基线的百分比变化：第 12 周时的高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）比率
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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第 6 周高选择性 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 6 周
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基线和第 6 周
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第 12 周时高选择性 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 比率相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 12 周
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年10月1日
研究注册日期
首次提交
2007年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年1月4日
首次发布 (估计的)
2007年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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