관상 동맥 심장 질환(CHD) 고위험군인 65세 이상 환자의 에제티미베 및 아토르바스타틴 대 아토르바스타틴(0653-112)
2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co
고위험 고콜레스테롤혈증이 있는 고령 환자에서 아토르바스타틴 20mg 및 40mg으로의 적정과 비교하여 아토르바스타틴 10mg에 추가할 때 에제티미브 10mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 12주 연구 CHD의 경우
65세 이상 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 한 12주간의 임상 시험으로, 아토르바스타틴과 에제티미브 병용 및 두 가지 고용량 아토르바스타틴이 지질 저하에 미치는 영향을 연구했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1053
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 65세 이상
- 환자는 콜레스테롤 저하 식이요법을 유지할 의향이 있습니다.
- 환자는 CHD 위험 범주에 따라 LDL 수치가 70mg/dl 또는 100mg/dl보다 높은 고지혈증이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 환자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 상태
- 환자가 연구 약물 복용에 순응할 가능성이 없음
- 만성 또는 불안정한 의학적 상태를 가진 환자
- 환자가 불안정한 용량의 약물을 복용하고 있습니다.
- 환자는 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마신다.
- 환자는 특정 실험실 값(CK, AST, ALT)에서 상승했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 2
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12주 동안 매일 위약(지정되지 않음)
6주 동안 매일 아토르바스타틴 20mg, 추가 6주 동안 매일 아토르바스타틴 40mg으로 상향 조정
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활성 비교기: 1
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12주 동안 매일 에제티미브 10mg 및 아토르바스타틴 10mg
12주 동안 매일 위약(지정되지 않음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) <70mg/dL을 달성한 환자 수
기간: 6주차
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6주차
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) <70mg/dL을 달성한 환자 수
기간: 12주차
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12주차
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6주차에 죽상경화성 혈관 질환(AVD)이 없는 환자의 경우 LDL-C <100 mg/dL 및 죽상경화성 혈관 질환(AVD) 환자의 경우 LDL-C <70 mg/dL을 달성한 환자 수
기간: 6주차
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6주차
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12주차에 AVD가 없는 환자의 경우 LDL-C < 100 mg/dL 및 AVD 환자의 경우 LDL-C < 70 mg/dL에 도달한 환자 수
기간: 12주차
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주째 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차 총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 트리글리세리드(TG)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 Apo 지단백질 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 Apo 지단백질 B(Apo B)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 Apo 지단백질 A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 Apo Lipoprotein A-I(Apo A-I)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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총 콜레스테롤(TC)의 기준선 대비 백분율 변화: 6주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 총 콜레스테롤(TC):고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C):고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C):고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 Apo 지단백질 B(Apo B):Apo 지단백질 A-I(Apo A-I) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 Apo 지단백질 B(Apo B):Apo 지단백질 A-I(Apo A-I) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL):고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 비고밀도지단백 콜레스테롤(비HDL):고밀도지단백콜레스테롤(HDL-C) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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6주차에 고선택성 C-반응성 단백질(Hs-CRP) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 6주차
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기준선 및 6주차
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12주차에 고선택성 C-반응성 단백질(Hs-CRP) 비율의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 4일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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