Ezetimibe og Atorvastatin vs. Atorvastatin hos pasienter 65 år og eldre med høy risiko for koronar hjertesykdom (CHD)(0653-112)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallell arm, 12-ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ezetimib 10 mg når det legges til atorvastatin 10 mg versus titrering til atorvastatin 20 mg og til 40 mg hos eldre pasienter med hyperkolesterolemi med høy risiko for CHD
En 12 ukers klinisk studie hos pasienter 65 år og eldre med hyperkolesterolemi med høy risiko for koronar hjertesykdom for å studere effekten av atorvastatin og ezetimib gitt i kombinasjon og to høyere doser atorvastatin på lipidsenkning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1053
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er 65 år eller eldre
- Pasienten er villig til å opprettholde kolesterolsenkende diett
- Pasienten har hyperlipidemi med LDL-nivå høyere enn 70 mg/dl eller 100 mg/dl avhengig av deres CHD-risikokategori
Ekskluderingskriterier:
- En tilstand som etter utrederens mening vil utgjøre en risiko for pasienten eller forstyrre deltakelse i studien
- Det er usannsynlig at pasienten er kompatibel med å ta studiemedisin
- Pasient med kronisk eller ustabil medisinsk tilstand
- Pasienten tar ustabile doser medisiner
- Pasienten drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag
- Pasienten har forhøyede laboratorieverdier (CK, AST, ALT)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2
|
Placebo (uspesifisert) daglig i 12 uker
Atorvastatin 20 mg daglig i 6 uker, og opptitrert til atorvastatin 40 mg daglig i ytterligere 6 uker
|
|
Aktiv komparator: 1
|
ezetimib 10 mg og atorvastatin 10 mg daglig i 12 uker
Placebo (uspesifisert) daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ved uke 6
Tidsramme: Baseline og uke 6
|
Baseline og uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Antall pasienter som oppnådde lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <70 mg/dL ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Antall pasienter som oppnådde lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <70 mg/dL ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Antall pasienter som oppnådde LDL-C <100 mg/dL for pasienter uten aterosklerotisk vaskulær sykdom (AVD) og LDL-C <70 mg/dL for pasienter med aterosklerotisk vaskulær sykdom (AVD) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
|
Uke 6
|
|
Antall pasienter som oppnådde LDL-C <100 mg/dL for pasienter uten AVD og LDL-C <70 mg/dL for pasienter med AVD ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Baseine og uke 12
|
Baseine og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i triglyserider (TG) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i totalt kolesterol (TC): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo-lipoprotein B (Apo B): Apo-lipoprotein A-I (Apo A-I)-forhold ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I)-forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL): Høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) forhold ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom svært selektivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
|
Grunnlinje og uke 6
|
|
Prosentvis endring fra baseline i forholdet mellom svært selektivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2007
Først lagt ut (Antatt)
5. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hyperkolesterolemi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Atorvastatin
- Ezetimibe
Andre studie-ID-numre
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .