Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etsetimibi ja atorvastatiini vs. atorvastatiini 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on suuri sepelvaltimotaudin (CHD) riski (0653-112)

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaishaara, 12 viikon tutkimus etsetimibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 10 mg:n atorvastatiiniin lisättynä verrattuna titraukseen 20 mg:aan ja 40 mg:aan atorvastatiinia iäkkäillä potilailla, joilla on korkean riskin hyperkolesterolemia CHD:lle

12 viikkoa kestänyt kliininen tutkimus 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla oli korkea sepelvaltimotaudin riski, tutkittiin atorvastatiinin ja etsetimibin yhdistelmän ja kahden suuremman atorvastatiinin annoksen vaikutuksia lipidien alentamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1053

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 65-vuotias tai vanhempi
  • Potilas on valmis noudattamaan kolesterolia alentavaa ruokavaliota
  • Potilaalla on hyperlipidemia, jonka LDL-taso on yli 70 mg/dl tai 100 mg/dl CHD-riskikategoriastaan ​​riippuen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tila, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaalle tai häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Potilas ei todennäköisesti suostu ottamaan tutkimuslääkitystä
  • Potilas, jolla on krooninen tai epävakaa sairaus
  • Potilas ottaa epävakaita annoksia lääkettä
  • Potilas juo yli 2 alkoholijuomaa päivässä
  • Potilaan tietyt laboratorioarvot (CK, AST, ALT) ovat kohonneet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 2
Lääke: Placebo (määrittelemätön)
Plasebo (määrittelemätön) päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: atorvastatiini
Atorvastatiini 20 mg vuorokaudessa 6 viikon ajan ja titrattiin atorvastatiiniin 40 mg vuorokaudessa vielä 6 viikon ajan
Active Comparator: 1
Lääke: etsetimibi ja atorvastatiini
etsetimibi 10 mg ja atorvastatiini 10 mg vuorokaudessa 12 viikon ajan
Lääke: Placebo (määrittelemätön)
Plasebo (määrittelemätön) päivittäin 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 6
Perustilanne ja viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) <70 mg/dl viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Potilaiden määrä, jotka saavuttivat matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) <70 mg/dl viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat LDL-kolesterolin <100 mg/dl potilailla, joilla ei ole ateroskleroottista verisuonisairautta (AVD) ja LDL-C:n <70 mg/dl potilailla, joilla on ateroskleroottinen verisuonisairaus (AVD) viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat LDL-C < 100 mg/dl potilailla, joilla ei ole AVD:tä ja LDL-C < 70 mg/dl potilailla, joilla on AVD viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttimuutos lähtötasosta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL-C) suhteen viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikolla 12
Aikaikkuna: Baseine ja viikko 12
Baseine ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo Lipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo Lipoproteiini B:ssä (Apo B) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo Lipoprotein A-I:ssä (Apo A-I) viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo Lipoprotein A-I:ssä (Apo A-I) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhde viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhde viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C): korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhde viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo Lipoproteiini B (Apo B): Apo Lipoproteiini A-I (Apo A-I) -suhteessa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttimuutos lähtötasosta Apo Lipoproteiini B (Apo B): Apo Lipoproteiini A-I (Apo A-I) -suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL):n korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhteen viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Muut kuin korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (ei-HDL) prosentuaalinen muutos lähtötasosta: korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) suhde viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin selektiivisen C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) suhteessa viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
Lähtötilanne ja viikko 6
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin selektiivisen C-reaktiivisen proteiinin (Hs-CRP) suhteessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 5. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa