Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ezetimib och Atorvastatin vs. Atorvastatin hos patienter 65 år och äldre med hög risk för kranskärlssjukdom (CHD)(0653-112)

8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallell arm, 12-veckorsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ezetimib 10 mg när det tilläggs till Atorvastatin 10 mg kontra titrering till Atorvastatin 20 mg och till 40 mg hos äldre patienter med hyperkolesterolemi med hög risk för CHD

En 12 veckor lång klinisk prövning på patienter 65 år och äldre med hyperkolesterolemi med hög risk för kranskärlssjukdom för att studera effekterna av atorvastatin och ezetimib i kombination och två högre doser av atorvastatin på lipidsänkande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1053

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är 65 år eller äldre
  • Patienten är villig att upprätthålla kolesterolsänkande kost
  • Patienten har hyperlipidemi med LDL-nivåer högre än 70 mg/dl eller 100 mg/dl beroende på deras riskkategori för CHD

Exklusions kriterier:

  • Ett tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en risk för patienten eller störa deltagandet i studien
  • Det är osannolikt att patienten är följsam när det gäller att ta studiemedicin
  • Patient med kroniskt eller instabilt medicinskt tillstånd
  • Patienten tar instabila doser av medicin
  • Patienten dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Patienten har förhöjda laboratorievärden (CK, ASAT, ALAT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2
Läkemedel: Placebo (ospecificerat)
Placebo (ospecificerat) dagligen i 12 veckor
Läkemedel: atorvastatin
Atorvastatin 20 mg dagligen i 6 veckor, och upptitrerat till atorvastatin 40 mg dagligen i ytterligare 6 veckor
Aktiv komparator: 1
Läkemedel: ezetimib och atorvastatin
ezetimib 10 mg och atorvastatin 10 mg dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo (ospecificerat)
Placebo (ospecificerat) dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Antal patienter som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <70 mg/dL vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Antal patienter som uppnådde lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) <70 mg/dL vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12
Antal patienter som uppnådde LDL-C <100 mg/dL för patienter utan aterosklerotisk vaskulär sjukdom (AVD) och LDL-C <70 mg/dL för patienter med aterosklerotisk vaskulär sjukdom (AVD) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Vecka 6
Antal patienter som uppnådde LDL-C<100 mg/dL för patienter utan AVD och LDL-C<70 mg/dL för patienter med AVD vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Vecka 12

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baseine och vecka 12
Baseine och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i triglycerider (TG) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Apo-lipoprotein B (Apo B) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i Apo-lipoprotein B (Apo B) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC): Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) förhållande vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i totalt kolesterol (TC): Förhållandet högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Förhållandet högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C): Förhållandet högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) förhållande vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) förhållande vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL):förhållandet högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL):förhållandet högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet mellan högselektivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 6
Tidsram: Baslinje och vecka 6
Baslinje och vecka 6
Procentuell förändring från baslinjen i förhållandet mellan högselektivt C-reaktivt protein (Hs-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Utredare

  • Studierektor: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2007

Första postat (Beräknad)

5 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera