Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ezetimibe en atorvastatine vs. atorvastatine bij patiënten van 65 jaar en ouder met een hoog risico op coronaire hartziekte (CHZ)(0653-112)

8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, parallelarm, 12 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ezetimibe 10 mg indien toegevoegd aan atorvastatine 10 mg versus titratie naar atorvastatine 20 mg en naar 40 mg bij oudere patiënten met hypercholesterolemie met een hoog risico voor CHD

Een 12 weken durend klinisch onderzoek bij patiënten van 65 jaar en ouder met hypercholesterolemie met een hoog risico op coronaire hartziekte om de effecten te bestuderen van atorvastatine en ezetimibe in combinatie met twee hogere doses atorvastatine op lipidenverlaging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1053

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is 65 jaar of ouder
  • Patiënt is bereid cholesterolverlagend dieet te volgen
  • Patiënt heeft hyperlipidemie met een LDL-waarde van meer dan 70 mg/dl of 100 mg/dl, afhankelijk van hun CHZ-risicocategorie

Uitsluitingscriteria:

  • Een aandoening die naar de mening van de onderzoeker een risico voor de patiënt zou vormen of deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Het is onwaarschijnlijk dat de patiënt therapietrouw is bij het nemen van onderzoeksmedicatie
  • Patiënt met een chronische of onstabiele medische aandoening
  • Patiënt gebruikt onstabiele doses medicatie
  • Patiënt drinkt meer dan 2 alcoholische dranken per dag
  • Patiënt heeft verhogingen van bepaalde laboratoriumwaarden (CK, AST, ALT)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Geneesmiddel: Placebo (niet gespecificeerd)
Placebo (niet gespecificeerd) dagelijks gedurende 12 weken
Geneesmiddel: atorvastatine
Atorvastatine 20 mg per dag gedurende 6 weken, en omhoog getitreerd naar atorvastatine 40 mg per dag gedurende nog eens 6 weken
Actieve vergelijker: 1
Geneesmiddel: ezetimibe en atorvastatine
ezetimibe 10 mg en atorvastatine 10 mg per dag gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo (niet gespecificeerd)
Placebo (niet gespecificeerd) dagelijks gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Aantal patiënten dat low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) <70 mg/dL bereikte in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Aantal patiënten dat low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C) <70 mg/dL bereikte in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12
Aantal patiënten dat LDL-C <100 mg/dL bereikte voor patiënten zonder atherosclerotische vasculaire ziekte (AVD) en LDL-C <70 mg/dL voor patiënten met atherosclerotische vasculaire ziekte (AVD) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
Week 6
Aantal patiënten dat LDL-C<100 mg/dL bereikte voor patiënten zonder AVD en LDL-C<70 mg/dL voor patiënten met AVD in week 12
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C) in week 12
Tijdsspanne: Baseine en week 12
Baseine en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal cholesterol (TC) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in triglyceriden (TG) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo lipoproteïne B (Apo B) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo lipoproteïne B (Apo B) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol (TC): High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C)-ratio in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totale cholesterol (TC): High Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C):high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C):high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in Apo Lipoproteïne B (Apo B):Apo Lipoproteïne A-I (Apo A-I) verhouding in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Apo Lipoproteïne B (Apo B):Apo Lipoproteïne A-I (Apo A-I) verhouding in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL): high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-ratio in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in non-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL): high-density lipoproteïne-cholesterol (HDL-C)-ratio in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in verhouding van zeer selectief C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 6
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
Basislijn en week 6
Percentage verandering ten opzichte van baseline in verhouding van zeer selectief C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
Basislijn en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren