Ézétimibe et atorvastatine par rapport à l'atorvastatine chez les patients âgés de 65 ans et plus à haut risque de maladie coronarienne (CHD) (0653-112)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, à bras parallèles, de 12 semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ézétimibe 10 mg lorsqu'il est ajouté à l'atorvastatine 10 mg par rapport à la titration à l'atorvastatine 20 mg et à 40 mg chez les patients âgés atteints d'hypercholestérolémie à haut risque pour CHD
Un essai clinique de 12 semaines chez des patients âgés de 65 ans et plus atteints d'hypercholestérolémie à haut risque de maladie coronarienne pour étudier les effets de l'atorvastatine et de l'ézétimibe administrés en association et de deux doses plus élevées d'atorvastatine sur la réduction des lipides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1053
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 65 ans ou plus
- Le patient est disposé à maintenir un régime hypocholestérolémiant
- Le patient a une hyperlipidémie avec un taux de LDL supérieur à 70 mg/dl ou 100 mg/dl selon sa catégorie de risque de maladie coronarienne
Critère d'exclusion:
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour le patient ou interférerait avec la participation à l'étude
- Il est peu probable que le patient soit conforme à la prise des médicaments à l'étude
- Patient avec une condition médicale chronique ou instable
- Le patient prend des doses instables de médicaments
- Le patient boit plus de 2 boissons alcoolisées par jour
- Le patient a des élévations de certaines valeurs de laboratoire (CK, AST, ALT)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 2
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Placebo (non spécifié) tous les jours pendant 12 semaines
Atorvastatine 20 mg par jour pendant 6 semaines et augmentation de la dose d'atorvastatine à 40 mg par jour pendant 6 semaines supplémentaires
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Comparateur actif: 1
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ézétimibe 10 mg et atorvastatine 10 mg par jour pendant 12 semaines
Placebo (non spécifié) tous les jours pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du LDL-C par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Nombre de patients ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) < 70 mg/dL à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Nombre de patients ayant atteint un taux de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) < 70 mg/dL à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Nombre de patients ayant atteint un LDL-C <100 mg/dL chez les patients sans maladie vasculaire athéroscléreuse (AVD) et un LDL-C <70 mg/dL chez les patients atteints d'une maladie vasculaire athéroscléreuse (AVD) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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Semaine 6
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Nombre de patients ayant atteint un LDL-C < 100 mg/dL pour les patients sans AVD et un LDL-C < 70 mg/dL pour les patients avec AVD à la semaine 12
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Changement en pourcentage par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de non haute densité (non-HDL-C) à la semaine 12
Délai: Baseine et semaine 12
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Baseine et semaine 12
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Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Variation en pourcentage du cholestérol total (CT) par rapport au départ à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans les triglycérides (TG) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo lipoprotéine B (Apo B) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo lipoprotéine B (Apo B) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo Lipoprotéine A-I (Apo A-I) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans l'Apo Lipoprotéine A-I (Apo A-I) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) par rapport au départ : taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ du ratio cholestérol total (CT) : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ du ratio cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C): cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ du ratio cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C): cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport Apo lipoprotéine B (Apo B) :Apo lipoprotéine A-I (Apo A-I) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ du rapport Apo lipoprotéine B (Apo B) :Apo lipoprotéine A-I (Apo A-I) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
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Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du ratio cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL) : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale du ratio cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non HDL) : cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport de la protéine C-réactive hautement sélective (Hs-CRP) à la semaine 6
Délai: Base de référence et semaine 6
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Base de référence et semaine 6
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le rapport de la protéine C-réactive hautement sélective (Hs-CRP) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et semaine 12
|
Ligne de base et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2007
Première publication (Estimé)
5 janvier 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Troubles du métabolisme lipidique
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Hypercholestérolémie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Atorvastatine
- Ézétimibe
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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