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Ezetimibe e Atorvastatina vs. Atorvastatina in pazienti di età pari o superiore a 65 anni ad alto rischio di malattia coronarica (CHD)(0653-112)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a braccio parallelo, della durata di 12 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ezetimibe 10 mg in aggiunta ad Atorvastatina 10 mg rispetto alla titolazione ad Atorvastatina 20 mg e a 40 mg in pazienti anziani con ipercolesterolemia ad alto rischio per CHD

Uno studio clinico di 12 settimane in pazienti di età pari o superiore a 65 anni con ipercolesterolemia ad alto rischio di malattia coronarica per studiare gli effetti di atorvastatina ed ezetimibe somministrati in combinazione e due dosi più elevate di atorvastatina sulla riduzione dei lipidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1053

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha 65 anni o più
  • Il paziente è disposto a mantenere una dieta ipocolesterolemizzante
  • Il paziente ha iperlipidemia con livello di LDL superiore a 70 mg/dl o 100 mg/dl a seconda della categoria di rischio di malattia coronarica

Criteri di esclusione:

  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per il paziente o interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • È improbabile che il paziente sia conforme all'assunzione del farmaco in studio
  • Paziente con condizione medica cronica o instabile
  • Il paziente sta assumendo dosi instabili di farmaci
  • Il paziente beve più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Il paziente presenta aumenti di alcuni valori di laboratorio (CK, AST, ALT)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: Placebo (non specificato)
Placebo (non specificato) al giorno per 12 settimane
Droga: atorvastatina
Atorvastatina 20 mg al giorno per 6 settimane e aumento della dose ad atorvastatina 40 mg al giorno per ulteriori 6 settimane
Comparatore attivo: 1
Droga: ezetimibe e atorvastatina
ezetimibe 10 mg e atorvastatina 10 mg al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo (non specificato)
Placebo (non specificato) al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo LDL alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Numero di pazienti che hanno raggiunto valori di colesterolo LDL (C-LDL) <70 mg/dL alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di pazienti che hanno raggiunto valori di colesterolo LDL (C-LDL) <70 mg/dL alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Numero di pazienti che hanno raggiunto C-LDL <100 mg/dL per pazienti senza malattia vascolare aterosclerotica (AVD) e C-LDL <70 mg/dL per pazienti con malattia vascolare aterosclerotica (AVD) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Settimana 6
Numero di pazienti che hanno raggiunto C-LDL <100 mg/dL per i pazienti senza AVD e C-LDL <70 mg/dL per i pazienti con AVD alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseina e Settimana 12
Baseina e Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale dei trigliceridi (TG) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apo lipoproteina B (Apo B) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apo lipoproteina B (Apo B) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apo lipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale dell'apo lipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC): rapporto colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo totale (TC): rapporto colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL): rapporto del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C): rapporto del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto Apo lipoproteina B (Apo B):Apo lipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto Apo lipoproteina B (Apo B):Apo lipoproteina A-I (Apo A-I) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL): rapporto del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL): rapporto del colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto di proteina C-reattiva altamente selettiva (Hs-CRP) alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
Basale e settimana 6
Variazione percentuale rispetto al basale nel rapporto di proteina C-reattiva altamente selettiva (Hs-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2007

Primo Inserito (Stimato)

5 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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