Ezetimiba e atorvastatina vs. atorvastatina em pacientes com 65 anos ou mais com alto risco de doença coronariana (DAC) (0653-112)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de braço paralelo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a segurança de Ezetimiba 10 mg quando adicionado à atorvastatina 10 mg versus titulação para atorvastatina 20 mg e 40 mg em pacientes idosos com hipercolesterolemia de alto risco para CHD
Um ensaio clínico de 12 semanas em pacientes com 65 anos de idade ou mais com hipercolesterolemia com alto risco de doença cardíaca coronária para estudar os efeitos da atorvastatina e ezetimiba administrados em combinação e duas doses mais altas de atorvastatina na redução de lipídios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1053
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem 65 anos ou mais
- O paciente está disposto a manter uma dieta para baixar o colesterol
- O paciente tem hiperlipidemia com nível de LDL superior a 70 mg/dl ou 100 mg/dl, dependendo de sua categoria de risco de doença coronariana
Critério de exclusão:
- Uma condição que, na opinião do investigador, representaria um risco para o paciente ou interferiria na participação no estudo
- É improvável que o paciente seja complacente em tomar a medicação do estudo
- Paciente com condição médica crônica ou instável
- O paciente está tomando doses instáveis de medicamentos
- O paciente bebe mais de 2 bebidas alcoólicas por dia
- O paciente tem elevações em certos valores laboratoriais (CK, AST, ALT)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 2
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Placebo (não especificado) diariamente por 12 semanas
Atorvastatina 20 mg por dia durante 6 semanas, e titulado para atorvastatina 40 mg por dia durante mais 6 semanas
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Comparador Ativo: 1
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ezetimiba 10 mg e atorvastatina 10 mg diariamente por 12 semanas
Placebo (não especificado) diariamente por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração percentual desde a linha de base no LDL-C na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Número de pacientes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <70 mg/dL na semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Número de pacientes que atingiram colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) <70 mg/dL na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Número de pacientes que atingiram LDL-C <100 mg/dL para pacientes sem doença vascular aterosclerótica (AVD) e LDL-C <70 mg/dL para pacientes com doença vascular aterosclerótica (AVD) na semana 6
Prazo: Semana 6
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Semana 6
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Número de pacientes que atingiram LDL-C <100 mg/dL para pacientes sem AVD e LDL-C <70 mg/dL para pacientes com AVD na semana 12
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual da linha de base no colesterol de lipoproteína de não alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Baseine e Semana 12
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Baseine e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual da linha de base no colesterol total (TC) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual da linha de base em triglicerídeos (TG) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na Apolipoproteína B (Apo B) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base na Apo Lipoproteína B (Apo B) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na Apolipoproteína A-I (Apo A-I) na Semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base na Apo Lipoproteína A-I (Apo A-I) na Semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (TC): proporção de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol total (TC): proporção de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C):taxa de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C):taxa de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B (Apo B):Apo lipoproteína A-I (Apo A-I) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base na proporção de apolipoproteína B (Apo B):Apo lipoproteína A-I (Apo A-I) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL):taxa de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (não HDL):taxa de colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína C-reativa altamente seletiva (Hs-CRP) na semana 6
Prazo: Linha de base e Semana 6
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Linha de base e Semana 6
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Alteração percentual da linha de base na proporção de proteína C-reativa altamente seletiva (Hs-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zieve F, Wenger NK, Ben-Yehuda O, Constance C, Bird S, Lee R, Hanson ME, Jones-Burton C, Tershakovec AM. Safety and efficacy of ezetimibe added to atorvastatin versus up titration of atorvastatin to 40 mg in Patients > or = 65 years of age (from the ZETia in the ELDerly [ZETELD] study). Am J Cardiol. 2010 Mar 1;105(5):656-63. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.10.029. Epub 2009 Dec 24.
- Constance C, Ben-Yehuda O, Wenger NK, Zieve F, Lin J, Hanson ME, Lowe RS, Tershakovec AM. Atorvastatin 10 mg plus ezetimibe versus titration to atorvastatin 40 mg: attainment of European and Canadian guideline lipid targets in high-risk subjects >/=65 years. Lipids Health Dis. 2014 Jan 13;13:13. doi: 10.1186/1476-511X-13-13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
5 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Hipercolesterolemia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Atorvastatina
- Ezetimiba
Outros números de identificação do estudo
- 0653-112
- MK0653-112
- 2006_549
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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