Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ezetimib a atorvastatin vs. atorvastatin u pacientů ve věku 65 let a starších s vysokým rizikem koronární srdeční choroby (ICHS)(0653-112)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, 12týdenní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ezetimibu 10 mg při přidání k atorvastatinu 10 mg versus titrace na atorvastatin 20 mg a 40 mg u starších pacientů s hypercholesterolémií pro CHD

12týdenní klinická studie u pacientů ve věku 65 let a starších s hypercholesterolémií s vysokým rizikem koronárního srdečního onemocnění ke studiu účinků atorvastatinu a ezetimibu podávaných v kombinaci a dvou vyšších dávkách atorvastatinu na snížení lipidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1053

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 65 let
  • Pacient je ochoten držet dietu snižující cholesterol
  • Pacient má hyperlipidémii s hladinou LDL vyšší než 70 mg/dl nebo 100 mg/dl v závislosti na kategorii rizika ICHS

Kritéria vyloučení:

  • Stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval riziko pro pacienta nebo narušoval účast ve studii
  • Je nepravděpodobné, že pacient bude dodržovat při užívání studovaného léku
  • Pacient s chronickým nebo nestabilním zdravotním stavem
  • Pacient užívá nestabilní dávky léků
  • Pacient vypije více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Pacient má zvýšení určitých laboratorních hodnot (CK, AST, ALT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Lék: Placebo (nespecifikováno)
Placebo (nespecifikováno) denně po dobu 12 týdnů
Lék: atorvastatin
Atorvastatin 20 mg denně po dobu 6 týdnů a titrován na atorvastatin 40 mg denně po dobu dalších 6 týdnů
Aktivní komparátor: 1
Lék: ezetimib a atorvastatin
ezetimib 10 mg a atorvastatin 10 mg denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo (nespecifikováno)
Placebo (nespecifikováno) denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Počet pacientů, kteří dosáhli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) <70 mg/dl v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) < 70 mg/dl v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli LDL-C <100 mg/dl u pacientů bez aterosklerotického vaskulárního onemocnění (AVD) a LDL-C <70 mg/dl u pacientů s aterosklerotickým vaskulárním onemocněním (AVD) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet pacientů, kteří dosáhli LDL-C<100 mg/dl u pacientů bez AVD a LDL-C<70 mg/dl u pacientů s AVD v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C) v týdnu 12
Časové okno: Základní a 12. týden
Základní a 12. týden
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo lipoproteinu B (Apo B) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo lipoproteinu B (Apo B) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Apo lipoproteinu A-I (Apo A-I) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě Apo lipoprotein A-I (Apo A-I) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC): poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna poměru Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) oproti výchozí hodnotě v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna poměru Apo Lipoprotein B (Apo B): Apo Lipoprotein A-I (Apo A-I) oproti výchozí hodnotě v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v týdnu 6
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinového cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL): Poměr lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru vysoce selektivního C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 6
Výchozí stav a týden 6
Procentuální změna od výchozí hodnoty v poměru vysoce selektivního C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653-112
  • MK0653-112
  • 2006_549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib a atorvastatin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit