急性病棟の攻撃的な統合失調症患者におけるゾテピンとリスペリドンの比較
2010年4月15日 更新者：Astellas Pharma Inc
急性病棟の攻撃的な統合失調症患者におけるゾテピン対リスペリドンの抗攻撃効果と安全性を評価するための多施設比較研究
この研究の目的は、攻撃的な統合失調症患者におけるゾテピンとリスペリドンの有効性と忍容性を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、114
-
Taipei、台湾、110
-
Taoyuan、台湾、330
-
-
Taipei county
-
Bali、Taipei county、台湾、249
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの男女
- -DSM-IV診断基準に従って統合失調症に罹患している入院患者で、PANSS合計スコアが60以上。
- -PANSS-ECの合計スコアが14以上で、少なくとも1つのPANSS-ECの症状スコアが4以上の患者
除外基準:
- -過去6か月以内に発作の既往があるか、アルコールまたは薬物乱用の患者
- 糖尿病、パーキンソン病または褐色細胞腫
- 高血圧症で現在降圧剤を使用している患者
- 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を希望している女性
- 2つの異なる抗精神病薬に対する完全な用量および完全なコースまたは以前のクロザピンの使用に対する反応不良
- -腎臓、肝臓、血液疾患またはその他の状態は、研究者の評価に基づく研究に適していない場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1.ゾテピン
|
オーラル
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：2. リスペリドン
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component (PANSS-EC) スコアを使用して評価された攻撃行動のベースラインからの変化。
時間枠：6週間
|
6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケールの合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
|
Clinical Global Impression (CGI) のベースラインからの変化
時間枠：6週間
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Chang-Jer Tsai、Taipei City Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年4月15日
最終確認日
2010年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。