Zotepina contro risperidone in pazienti schizofrenici aggressivi del reparto acuto
15 aprile 2010 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio comparativo multicentrico per valutare l'effetto anti-aggressività e la sicurezza della zotepina rispetto al risperidone nei pazienti schizofrenici aggressivi del reparto acuto
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la tollerabilità della zotepina rispetto al risperidone nei pazienti schizofrenici aggressivi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
39
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 114
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Taipei, Taiwan, 110
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Taoyuan, Taiwan, 330
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Taipei county
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Bali, Taipei county, Taiwan, 249
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 65 anni, maschio o femmina
- Pazienti ricoverati affetti da schizofrenia secondo i criteri diagnostici del DSM-IV con punteggio totale PANSS maggiore o uguale a 60.
- Pazienti con punteggio totale PANSS-EC maggiore o uguale a 14 e con almeno un punteggio sintomatico PANSS-EC maggiore o uguale a 4
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di convulsioni o con abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Diabete, morbo di Parkinson o feocromocitoma
- Pazienti con ipertensione e uso corrente di agenti antipertensivi
- Donne in gravidanza, in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
- Scarsa risposta a due diversi antipsicotici a dose piena e ciclo completo o uso precedente di clozapina
- Malattie renali, epatiche, ematologiche o altre condizioni potrebbero non essere adatte allo studio in base alla valutazione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. Zotepina
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Orale
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 2. Risperidone
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel comportamento aggressivo valutato utilizzando il punteggio PANSS-EC (Positive and Negative Syndrome Scale Excited Component).
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Variazione rispetto al basale su Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
5 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2010
Ultimo verificato
1 aprile 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti della dopamina
- Risperidone
- Zotepina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPRIS-0601-TW
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