Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zotepina kontra rysperydon u agresywnych pacjentów ze schizofrenią na ostrym oddziale

15 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe badanie porównawcze mające na celu ocenę działania antyagresyjnego i bezpieczeństwa stosowania zotepiny w porównaniu z risperidonem u pacjentów z agresywną schizofrenią na ostrym oddziale

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i tolerancji zotepiny i risperidonu u agresywnych pacjentów ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 114
      • Taipei, Tajwan, 110
      • Taoyuan, Tajwan, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Tajwan, 249

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci hospitalizowani cierpiący na schizofrenię zgodnie z kryteriami diagnostycznymi DSM-IV z całkowitym wynikiem PANSS większym lub równym 60.
  • Pacjenci z całkowitym wynikiem w skali PANSS-EC równym lub większym niż 14 oraz z co najmniej jednym wynikiem w skali PANSS-EC równym lub większym niż 4

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z napadami padaczkowymi w wywiadzie lub nadużywający alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Cukrzyca, choroba Parkinsona czy guz chromochłonny
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i aktualnie stosujący leki przeciwnadciśnieniowe
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
  • Słaba odpowiedź na dwa różne leki przeciwpsychotyczne w pełnej dawce i pełnym cyklu lub wcześniejsze stosowanie klozapiny
  • Choroby nerek, wątroby, hematologiczne lub inne schorzenia mogą nie nadawać się do badania na podstawie oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Zotepina
Lek: Zotepina
Doustny
Inne nazwy:
  • Lodopin®
  • Zoleptil®
  • Nipolept®
Aktywny komparator: 2. Rysperydon
Lek: Rysperydon
Doustny
Inne nazwy:
  • Risperdal®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zachowania agresywnego w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przy użyciu wyniku składnika pobudzenia w skali zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS-EC).
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Skali Zespołu Pozytywnego i Negatywnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w Globalnym Wyrażeniu Klinicznym (CGI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Współpracownicy

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LPRIS-0601-TW

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj