Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Зотепин в сравнении с рисперидоном у агрессивных пациентов с шизофренией в отделении неотложной помощи

15 апреля 2010 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Многоцентровое сравнительное исследование по оценке антиагрессивного эффекта и безопасности зотепина по сравнению с рисперидоном у агрессивных пациентов с шизофренией в отделении неотложной помощи

Целью данного исследования является сравнение эффективности и переносимости зотепина и рисперидона у агрессивных пациентов с шизофренией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 114
      • Taipei, Тайвань, 110
      • Taoyuan, Тайвань, 330
    • Taipei county
      • Bali, Taipei county, Тайвань, 249

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет, мужчина или женщина
  • Стационарные пациенты, страдающие шизофренией в соответствии с диагностическими критериями DSM-IV, с общим баллом PANSS больше или равным 60.
  • Пациенты с общей суммой баллов по шкале PANSS-EC больше или равной 14 и по крайней мере с одной оценкой симптомов по шкале PANSS-EC больше или равной 4

Критерий исключения:

  • Пациенты с судорогами в анамнезе или со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
  • Диабет, болезнь Паркинсона или феохромоцитома
  • Пациенты с артериальной гипертензией и текущий прием антигипертензивных средств
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в период исследования
  • Плохой ответ на два разных нейролептика в полной дозе и полный курс или ранее применявшийся клозапин
  • Почечные, печеночные, гематологические заболевания или другие состояния могут не подходить для исследования на основании оценки исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Зотепин
Лекарство: Зотепин
Оральный
Другие имена:
  • Лодопин®
  • Золептил®
  • Ниполепт®
Активный компаратор: 2. Рисперидон
Лекарство: Рисперидон
Оральный
Другие имена:
  • Риспердал®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем агрессивного поведения, оцененное с использованием оценки компонента возбуждения по шкале положительных и отрицательных синдромов (PANSS-EC).
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале положительных и отрицательных синдромов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 недель
6 недель
Изменение общего клинического впечатления (CGI) от исходного уровня
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Соавторы

Astellas Pharma Taiwan, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Chang-Jer Tsai, Taipei City Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LPRIS-0601-TW

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться